الوصول إلى Entresto في المملكة العربية السعودية: مسار الاستيراد باسم المريض لدى SFDA

آخر مراجعة 2026-05-12 من قِبَل فريق Reserve Meds السريري والتنظيمي.

توجيه سريع

Entresto (sacubitril/valsartan) هو أول دواء من فئة مثبّطات مستقبل الأنجيوتنسين-نيبريليسين (ARNI)، وهو توليفة فموية ثابتة الجرعة تُخفّض الإجهاد على جدار القلب في قصور القلب المزمن. وهو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقصور القلب المزمن عبر نطاق من قيم الكسر القذفي، مع أقوى الأدلة في قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF)، إضافةً إلى استطباب الأطفال لمن أعمارهم سنة فأكثر المصابين بقصور القلب العَرَضي الناتج عن خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي. وفي المملكة العربية السعودية، Entresto مُسجَّل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) عبر Novartis المملكة العربية السعودية. ويتمحور الطلب على برنامج الاستيراد الشخصي لدى SFDA حول استمرارية التخزين على الجرعة المستهدفة 97/103 ملغ، وجرعات الأطفال بالتركيزات الملائمة للوزن، ومرضى القلبية السعوديين العائدين من علاج في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي الذين يرغبون في الاستمرار على Entresto المُصنَّع لدى Novartis والمُورَّد من الولايات المتحدة. محفوظ لكم.

لماذا يحتاج المرضى في المملكة العربية السعودية إلى Entresto عبر مسار المريض المُسمّى

Entresto منتج قلبية مُسجَّل عالمياً وليس علاجاً يتيماً لمرض نادر، وتسجيله لدى SFDA عبر Novartis المملكة العربية السعودية يعني أن الدواء مدرج على سجلّ المملكة. ويُغذّي نمط الطلب باسم المريض هنا استمرارية الإمداد لا فجوة الوصول الأولى. وتتكرر ثلاثة أنماط. أولاً، فجوات التخزين في المدن الثانوية وعبر التركيزات الثلاث. فتسجيل Entresto في المملكة العربية السعودية لا يضمن أن تحفظ كل صيدلية تركيزات 24/26 ملغ و49/51 ملغ و97/103 ملغ بصورة متّسقة، وقد يجد مريض HFrEF المُعاير كاملاً على جرعة الهدف 97/103 ملغ مرتين يومياً أن صيدليته المحلية تُوفّر التركيزات الأدنى بانتظام لكن دون جرعة الهدف. ثانياً، تفضيل Entresto بعلامته التجارية. فبعض مرضى القلبية السعوديين الذين بدأوا العلاج في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو الاتحاد الأوروبي ثم عادوا إلى المملكة يرغبون في الاستمرار على Entresto المُصنَّع لدى Novartis والمُورَّد من الولايات المتحدة بدلاً من التحوّل إلى عرض آخر متاح محلياً. ثالثاً، إمداد الأطفال. فقد أَدخل استطباب الأطفال في أكتوبر 2019 لمن أعمارهم سنة فأكثر جرعاتٍ معدَّلة وفق الوزن لا تُخزَّن باتّساق عبر جميع المؤسسات، وتحتاج برامج قلبية الأطفال في KFSH&RC وKAMC أحياناً إلى إمداد باسم المريض لجسر نافذة معايرة. ولا ينطوي أيٌّ من ذلك على مانع تنظيمي؛ فممرّ PIP لدى SFDA هو الإطار القانوني.

برنامج الاستيراد الشخصي لدى SFDA لدواء Entresto

يُتيح برنامج الاستيراد الشخصي لدى SFDA لطبيب مرخّص من هيئة التخصصات الصحية (SCFHS) طلب استيراد دواء بعينه لمريض محدّد بالاسم، حين يكون الدواء معتمداً من جهة تنظيمية مرجعية معترف بها (FDA الأمريكية، أو EMA، أو MHRA، أو PMDA اليابانية، أو وزارة الصحة الكندية)، وعندما لا يكون البديل المسجّل محلياً المكافئ سريرياً مناسباً. ويستوفي Entresto اختبار الجهة المرجعية: معتمد من FDA منذ يوليو 2015 لمرضى HFrEF البالغين، ومُوسَّع في فبراير 2021 ليشمل قصور القلب المزمن عبر نطاق قيم الكسر القذفي، مع إضافة استطباب الأطفال في أكتوبر 2019. وترخيص التسويق لدى EMA قائم منذ نوفمبر 2015. ويُستوفى اختبار التكافؤ السريري حين تكون الحالة من حالات استمرارية الإمداد، أو تفضيل المنتج المُعلَّم لمريض سبق استقراره على Entresto المُصنَّع في الولايات المتحدة، أو جرعات الأطفال التي لا تُورَّد محلياً.

يستند المبرر السريري في ملف PIP الخاص بـEntresto عادةً إلى أحد ثلاثة أنماط. فبالنسبة لمريض HFrEF بالغ مُعاير بالفعل على جرعة 97/103 ملغ مرتين يومياً، يوثّق الخطاب تشخيص قصور القلب مع تصنيف NYHA والكسر القذفي، والاستجابة لجرعة Entresto المستهدفة، والسبب التشغيلي لعدم ملاءمة البديل المحلي (استمرارية من رعاية أمريكية سابقة، أو فجوة تخزين عند جرعة الهدف، أو سجل استجابة فردي للمريض). وبالنسبة لمريض قصور قلب مزمن عبر نطاق الكسر القذفي الأوسع، يستشهد الخطاب باستطباب 2021 المُوسَّع وبالملف الديناميكي الدموي والكلوي الفردي للمريض. وبالنسبة لمريض طفل بعمر سنة فأكثر مصاب بخلل وظيفي بطيني أيسر جهازي، يوثّق الخطاب تشخيص قصور قلب الأطفال، والوزن، وجدول الجرعات الخاص بالأطفال في نشرة المنتج، إلى جانب قدرة المؤسسة المُصرِّفة على تقديم خدمة قلبية الأطفال.

يشمل الطلب المكتمل خطاب المبرر السريري على ورق المؤسسة، والتحقق من ترخيص الطبيب المعالج النافذ لدى SCFHS في طب القلب أو طب قلب الأطفال أو الطب الباطني، ومعرّف مجهول الهوية للمريض، وتفاصيل المنتج الكاملة (الاسم التجاري Entresto، والاسم العلمي sacubitril/valsartan، والشركة المصنّعة Novartis، والقوة 24/26 ملغ أو 49/51 ملغ أو 97/103 ملغ، والشكل: قرص مغلَّف، وحجم العبوة، ورقم التشغيلة، وتاريخ الصلاحية، والكمية المطلوبة)، ووثائق نسب DSCSA التي تُؤكّد قناة التوزيع الأمريكية المُرخَّصة، وترخيص منشأة الصرف المستلِمة لدى SFDA، وخطة سلسلة الحيازة. ولأن Entresto قرص فموي يُحفظ في درجة حرارة الغرفة، فإن خطة سلسلة الحيازة أبسط منها للبيولوجي المبرَّد، لكنها لا تزال توثّق التوريد عبر موزّع أمريكي مرخّص ضمن قواعد سجل المعاملات T3، وسلامة التغليف الفظّاء المحكم، وحماية الرطوبة عبر العبور في المناخ الحار، والحدّ الأدنى لمدة الصلاحية المتبقّية عند الوصول. تتراوح الحالات الاعتيادية بين 10 و21 يوم عمل في مراجعة SFDA؛ أما الحالات المعقدة فتمتد من 6 إلى 10 أسابيع.

أين يُصرَف Entresto في المملكة العربية السعودية

Entresto قرص فموي مغلَّف لا يستلزم تخزيناً بسلسلة باردة، ولا الإعطاء في جناح تسريب، ولا تدريباً على الحقن الذاتي. لذا فإن قائمة منشآت الصرف هي الأوسع في مصفوفة Reserve Meds: أيّ صيدلية مرخّصة من SFDA ملحقة بمستشفى يضم خط خدمة قلبية أو خط خدمة قلبية للأطفال يستطيع الصرف. وتتعامل برامج طب القلب في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث (KFSH&RC) في الرياض وجدة والمدينة المنورة مع قصور القلب لدى البالغين والأطفال بسير عمل راسخ في صيدلية الاستيراد. كما تُشغّل مدينة الملك عبدالعزيز الطبية (KAMC) وشبكة الشؤون الصحية بوزارة الحرس الوطني (MNGHA) في الرياض وجدة، ومدينة الملك سعود الطبية الجامعية (KSUMC)، والشبكات الخاصة ممثَّلةً في مجموعة الدكتور سليمان الحبيب الطبية (HMG)، ومستشفى السعودي الألماني، ومستشفى الدكتور سليمان فقيه، ومستشفى دلّة، صيدلياتٍ خارجية لطب القلب قادرةً على استلام منتج مستورَد عبر PIP.

أما المريض في المنطقة الشرقية، أو تبوك، أو عسير، أو في المدينة المنورة خارج مجمع KFSH، أو في منطقة أخرى لا تتوفر فيها صيدلية استيراد داخلية، فالمسار المعتاد يمرّ عبر مستورد تخصصي مرخّص من SFDA في الرياض أو جدة يُقدّم طلب PIP نيابةً عن الطبيب الواصف، ويُخلِّص الشحنة جمركياً، ويُحوّلها بموجب الترخيص المؤسسي إلى منشأة الصرف. ويجعل الشحن بدرجة حرارة الغرفة مع حماية من حرارة الصيف لوجستيات الميل الأخير عبر البلاد أمراً مباشراً.

الصورة الفعلية لتكلفة Entresto في المملكة العربية السعودية

تبلغ تكلفة الجملة المُكتسَبة (WAC) في الولايات المتحدة لـEntresto نحو 12.50 دولاراً أمريكياً يومياً عبر التركيزات الثلاث على المراجع المعيارية للجهات الدافعة، أي ما يقارب 4,500 دولار أمريكي سنوياً بسعر WAC للجرعة اليومية. ويبلغ السعر النقدي للبيع بالتجزئة في الولايات المتحدة دون تأمين نحو 600 إلى 700 دولار لكل إمداد 30 يوماً (7,200 إلى 8,400 دولار سنوياً). والريال السعودي مربوط بسعر يقارب 3.75 ريال للدولار الأمريكي، وبذلك تُترجَم سنة من Entresto بسعر WAC الأمريكي إلى ما يقارب 17,000 ريال سعودي قبل أي رسوم لوجستيات أو جمارك أو تنسيق. أما السعر العادل الأقصى لعام 2026 ضمن Medicare الجزء D (295 دولاراً لكل إمداد 30 يوماً) فيقتصر على المستفيدين من Medicare داخل الولايات المتحدة وليس متاحاً للتوريد الدولي باسم المريض.

تتضمن التكلفة الشاملة المُسلَّمة إلى المملكة العربية السعودية عادةً اقتناء الدواء من الجانب الأمريكي بسعر WAC، واللوجستيات الدولية بدرجة حرارة الغرفة ضمن نطاق 750 إلى 2,250 ريال سعودي (200 إلى 600 دولار أمريكي) بحسب نافذة الإمداد ومدينة الوجهة، ورسوم التعامل مع التوثيق التنظيمي لدى SFDA، والتخليص الجمركي، ورسوم تنسيق Reserve Meds. ولأن Entresto قرص فموي يُحفظ في درجة حرارة الغرفة، فإن نوافذ الإمداد لثلاثة وستة أشهر مباشرةٌ تشغيلياً وتُقلّل العبء اللوجستي الشهري.

أما على جانب التأمين، فإن بوبا العربية، والتعاونية، وميدغلف، تتعامل كلٌّ منها مع عمليات الاستيراد باسم المريض حالةً بحالة ضمن قواعد هيكلة الخطط لدى مجلس الضمان الصحي التعاوني (CCHI). ورعاية قصور القلب مغطّاة على نطاق واسع في الخطط الخاصة وخطط أصحاب العمل في المملكة، إلا أن عمليات استيراد Entresto عبر PIP قد تُقَيَّم في مقابل البديل المسجّل محلياً. الدفع النقدي هو الموقف التشغيلي الافتراضي؛ ويُلتمَس الاسترداد بعد التسليم حيث تسمح الخطة. تُقدّم Reserve Meds نطاقاً استرشادياً عند الاستلام ثم عرض سعر نهائياً مفصَّلاً بعد مراجعة الوثائق.

الجدول الزمني المعتاد لـEntresto في المملكة العربية السعودية

من تقديم قائمة الانتظار إلى أول إمداد 90 يوماً في اليد، تسير حالة Entresto النموذجية في المملكة العربية السعودية كما يلي. تُؤكّد Reserve Meds الأهلية خلال 24 إلى 48 ساعة وترسل حزمة توثيق إلى الطبيب المعالج. ويُقدّم الطبيب أو صيدلية الاستيراد في المستشفى أو المستورد التخصصي المرخّص من SFDA طلب PIP، الذي يُنجَز خلال 10 إلى 21 يوم عمل في الحالات الاعتيادية. وبالتوازي، تُؤكّد Reserve Meds التوريد من الصيدلية التخصصية الأمريكية، ووثائق نسب DSCSA، والحدّ الأدنى لمدة الصلاحية المتبقّية. وبمجرد إصدار موافقة SFDA، يُضاف 5 إلى 7 أيام عمل للإفراج من الجانب الأمريكي والشحن بدرجة حرارة الغرفة إضافةً إلى التخليص الجمركي. وتتراوح الدورة الكاملة لإمداد أولي مدته 90 يوماً عادةً بين 3 و5 أسابيع، أسرع من حالات البيولوجي المبرَّد المقارَنة بسبب ملف لوجستي أبسط. وتتناغم إعادة التوريد مع إيقاع مراجعة طبيب القلب المنتظمة كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع أثناء المعايرة، وكل 3 إلى 6 أشهر عند الجرعة الصيانة.

ما الذي على طبيبك تقديمه

خطاب المبرر السريري هو حجر الزاوية في حزمة PIP لدى SFDA لـEntresto. ويُحرَّر على ورق المؤسسة، موقَّعاً من طبيب مرخّص من SCFHS في طب القلب، أو طب قلب الأطفال، أو الطب الباطني، ويتضمن عادةً: التشخيص مع ترميز ICD-10 (قصور قلب مزمن مع كسر قذفي منخفض أو محفوظ، أو قصور قلب الأطفال مع خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي، أو المزيج الملائم للحالة)، ومؤشرات الشدّة بما فيها تصنيف NYHA الوظيفي، والكسر القذفي، ومعدّل الترشيح الكبيبي المُقدَّر (eGFR)، وضغط الدم عند خط الأساس، وبوتاسيوم المصل، وتاريخ العلاج السابق (تحمّل مثبّط ACE أو حاصرات مستقبل الأنجيوتنسين، وحاصر بيتا الراهن، ومضاد القشرانيات المعدنية، ومثبّط SGLT2)، والمبرر السريري للجوء إلى ARNI الآن، والمبرر لاختيار Entresto المُعلَّم المُصنَّع لدى Novartis تحديداً (استمرارية من رعاية أمريكية سابقة، أو جرعات أطفال معدَّلة وفق الوزن، أو فجوة تخزين محلي عند جرعة الهدف)، وخطة الجرعات المقترحة (البدء بـ49/51 ملغ مرتين يومياً لدى المرضى الذين سبق لهم تحمّل جرعات متوسطة إلى عالية من مثبّط ACE أو ARB، أو 24/26 ملغ مرتين يومياً في حالات الجرعة الأدنى وeGFR الأدنى أو الخلل الكبدي، مع معايرة كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع نحو هدف 97/103 ملغ مرتين يومياً؛ وجرعات الأطفال وفق جدول النطاق الوزني)، وبروتوكول فترة الإزالة لمثبّط ACE البالغة 36 ساعة حيثما انطبق، وخطة المتابعة بما فيها ضغط الدم، وeGFR، وبوتاسيوم المصل، ومراقبة الوذمة الوعائية.

يُعالَج مانع الاستخدام المتزامن مع مثبّط ACE وتحذير الوذمة الوعائية صراحةً في الخطاب، مع توثيق بروتوكول فترة الإزالة 36 ساعة لأي مريض ينتقل من مثبّط ACE. ويؤكّد الطبيب أن ترخيصه لدى SCFHS ساري المفعول طوال مدة العلاج المطلوبة.

أسئلة شائعة عن Entresto في المملكة العربية السعودية

هل ستُغطّي بوبا العربية أو التعاونية أو ميدغلف تكلفة Entresto؟

تُقيّم كل شركة تأمين عمليات استيراد قصور القلب باسم المريض حالةً بحالة. وحيث يكون الدواء على القائمة الدوائية لشركة التأمين، يكون الاسترداد أرجح؛ وحيث لا يكون، تُشترَط عادةً موافقة مسبقة مع إرفاق خطاب المبرر السريري. نُقدّم التوثيق الذي يسمح لشركة التأمين بتقييم الحالة؛ وتبقى المطالبة بحدّ ذاتها بيدك أو بيد مستشفاك. الدفع النقدي هو الموقف التشغيلي الافتراضي.

هل يكفي خطاب طبيب القلب المرخّص من SCFHS؟

نعم. يتمتع أطباء القلب وأطباء قلب الأطفال وأخصائيو الطب الباطني المرخّصون من SCFHS في KFSH&RC وKAMC وMNGHA وKSUMC والشبكات الخاصة الكبرى بصلاحية توقيع كاملة على طلبات PIP لـEntresto. وترخيص الصيدلية المؤسسية هو ما يُخوّل منشأة الصرف استلام الأقراص المستورَدة.

هل Entresto مناسب للأطفال؟

يشمل استطباب الأطفال المعتمد من FDA المرضى من عمر سنة فأكثر المصابين بقصور القلب العَرَضي الناتج عن خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي. الجرعات معدَّلة وفق الوزن بحسب جدول نشرة المنتج، بدءاً من جرعات أدنى بالـملغ/كغ ومعايرةً صعوداً عبر أسبوعين بحسب التحمّل. وتُشغّل KFSH&RC وKAMC والمراكز الأكاديمية الكبرى برامج قلبية للأطفال مُجهَّزة لإدارة بدء Entresto ومعايرته. والمعلَّقات الفموية المُحضَّرة للأطفال الصغار جداً غير القادرين على بلع الأقراص ممكنة وفق نشرة المنتج، لكنها قرار صيدلية مؤسسية.

هل يمكن دمج Entresto مع أدوية قصور القلب الراهنة؟

يُستخدم Entresto إلى جانب حاصرات بيتا، ومضادات مستقبل القشرانيات المعدنية (spironolactone، eplerenone)، ومثبّطات SGLT2 (dapagliflozin، empagliflozin) ضمن العلاج الطبي الموجَّه بالإرشادات. ولا يجوز دمجه مع مثبّط ACE؛ وتُشترَط فترة إزالة 36 ساعة عند التحوّل من مثبّط ACE أو إليه للحدّ من خطر الوذمة الوعائية. ودمجه مع aliskiren مُتعارَض في مرضى السكري أو الخلل الكلوي. والحمل مُتعارَض.

ما هو ملف السلامة لـEntresto؟

أكثر الأحداث الضائرة شيوعاً في تجربة PARADIGM-HF كانت انخفاض ضغط الدم، وارتفاع البوتاسيوم، والسعال، والدوخة، والخلل الكلوي. وحدثت الوذمة الوعائية بنسبة منخفضة (0.1 إلى 0.5 بالمئة) مع وقوع أعلى لدى المرضى السود. وكانت معدلات الإيقاف بسبب الأحداث الضائرة مقارَنةً بـenalapril متماثلة. وتستلزم أعراض الوذمة الوعائية (تورّم الوجه، أو الشفة، أو اللسان، أو المسالك التنفسية) إيقافاً فورياً وعنايةً طبية عاجلة.

كيف تُرصَد الاستجابة لـEntresto؟

المتابعة عند خط الأساس وبشكل دوري لضغط الدم، وكرياتينين المصل وeGFR، وبوتاسيوم المصل هي القاعدة. وتكون المتابعة الأكثر تواتراً ملائمةً أثناء معايرة الجرعة، ولدى مرضى مرض الكلى المزمن، ولدى المرضى الذين يتناولون مدرّات بول حافظة للبوتاسيوم أو مكملات بوتاسيوم، ولدى كبار السن. وتكون إعادة التقييم عادةً كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع أثناء المعايرة، وكل 3 إلى 6 أشهر بعد بلوغ جرعة الصيانة.

أين تتموضع Reserve Meds في حالات Entresto

Reserve Meds منسّق خدمة متميزة مقرّه الولايات المتحدة. نحن لا نحلّ محلّ اختصاصي القلب المعالج، ولا نحلّ محلّ SFDA، ولا نحلّ محلّ صيدلية الصرف السعودية. ما نقوم به هو تنسيق توريد Entresto المُصنَّع لدى Novartis والمُرخَّص أمريكياً من الصيدلية التخصصية، بسجل DSCSA كامل، وإعداد حزمة التوثيق التنظيمي التي يحتاجها الطبيب المعالج، وتنسيق اللوجستيات الدولية بدرجة حرارة الغرفة مع حماية من حرارة الصيف عبر العبور في المناخ الحار، وتعيين منسّق حالة واحد بالاسم يبقى مع القضية على امتداد عمليات إعادة التوريد ربع السنوية. ويتوافق نمط حالة Entresto مع صيانة العلاج المزمن: لوجستيات بسيطة، وإعادة توريد قابلة للتنبؤ، وإيقاع إدارة حالة يُحاكي جدول مراجعة طبيب القلب. وتتكرر ثلاثة أنماط لحالات Entresto في المملكة العربية السعودية: المريض المُستقرّ على جرعة 97/103 ملغ مرتين يومياً مُعايَرة في الولايات المتحدة والعائد إلى الوطن طلباً للاستمرارية، ومريض قصور قلب الأطفال في KFSH&RC أو KAMC المحتاج إلى إمداد مُصنَّع لدى Novartis وملائم للوزن، والمريض «المرتحل» الذي يحتفظ بإقامته الأساسية في المملكة العربية السعودية مع روابط عائلية أمريكية ممتدة. لا توجد خبرة سابقة لحالة Entresto مُصرَفة لدى Reserve Meds وقت إعداد هذه الصفحة؛ وينطبق التنسيق المعياري لمسار الاستيراد باسم المريض.

الخطوة التالية

إذا أوصى اختصاصي القلب أو اختصاصي قلب الأطفال بـEntresto ولم يكن إمداد الصيدلية في المملكة العربية السعودية متوافقاً مع الوصفة، فإن قائمة الانتظار هي الخطوة الأولى. نُؤكّد الأهلية خلال 24 إلى 48 ساعة ونرسل حزمة توثيق الطبيب.

محفوظ لكم.

---

هذا الدليل إعلامي وليس استشارة طبية أو قانونية. يستلزم برنامج الاستيراد الشخصي لدى SFDA الحكم السريري لطبيب مرخّص من SCFHS؛ Reserve Meds هي المنسّق، لا الجهة الواصفة.