DRAP One-Stop Industrial and Entrepreneur Services (OIES) پورٹل، 2026 میں نیمڈ پیشنٹ import کا واک تھرو
Reserve Meds کلینیکل اور ریگولیٹری ٹیم کی طرف سے · آخری جائزہ 2026-05-17
OIES کیا ہے
Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) dra.gov.pk پر One-Stop Industrial and Entrepreneur Services (OIES) portal چلاتا ہے جو regulatory filings کے لیے بنیادی online submission system ہے، بشمول DRAP Act 2012 اور Drugs Act 1976 کے تحت Special Permission اور Personal Use Import applications۔
Special Permission ایک PMC-registered علاج کرنے والے معالج کو FDA-approved دوا import کرنے کی اجازت دیتی ہے جو locally registered نہیں ہے، جب کوئی clinically equivalent registered متبادل دستیاب نہ ہو اور معالج clinical responsibility قبول کرے۔ یہ permission انفرادی مریض اور مخصوص مقدار سے منسلک ہوتی ہے۔
کون فائل کرتا ہے
علاج کرنے والا معالج، معالج کی طرف سے authorised hospital pharmacy، یا معالج کی طرف سے agent کے طور پر کام کرنے والا licensed importer-of-record۔ Reserve Meds معالج کے ساتھ dossier تیار کرتا ہے اور جس چینل کو معالج ترجیح دیتا ہے اس کے ذریعے filing کی حمایت کرتا ہے۔
Dossier contents
1. مریض کی شناخت (CNIC، نابالغوں کے لیے B-Form)، اگر remitter خاندان کا فرد ہو تو remitter سے رشتہ۔
2. ہسپتال کے letterhead پر علاج کرنے والے معالج کا clinical rationale خط، جس میں diagnosis (ICD-10 code کے ساتھ)، prior treatment history، FDA-approved innovator therapy کی rationale، ثبوت کہ کوئی locally registered equivalent clinical need کو پورا نہیں کرتا، اور تصدیق کہ معالج clinical responsibility قبول کرتا ہے۔
3. Pakistan Medical Commission (PMC) registration number اور verification۔
4. Product information: brand name، INN، manufacturer، FDA approval status (FDA NDA یا BLA reference)، dosage form، strength، requested quantity (عام طور پر drug profile اور refill cadence پر منحصر 3-12 ماہ کی therapy)۔
5. US-side sourcing documentation: Reserve Meds wholesale partner DSCSA chain-of-custody attestation، shipper identity۔
6. پاکستانی importer of record (IOR) identification: یا تو ہسپتال کی pharmacy (جہاں licensed ہو) یا licensed third-party IOR۔
7. Storage اور administration plan: nominated hospital pharmacy اور infusion suite یا outpatient pharmacy، جہاں ضروری ہو cold-chain capability۔
معیاری processing time
DRAP کا complete OIES Special Permission file کے لیے target processing time 15-30 working days ہے۔ Incomplete files request-for-information notice پیدا کرتے ہیں؛ response فائل ہونے پر گھڑی دوبارہ شروع ہوتی ہے۔
Clinically urgent cases (decompensation، post-transplant، advanced oncology with treatment-window constraints، paediatric rare disease) کے لیے expedited 7-10 day processing دستیاب ہے۔ Expedited request OIES dossier کے اندر معالج کی documented urgency rationale کے ساتھ فائل کی جاتی ہے۔
تاخیر کی عام وجوہات
PMC verification غائب، indication-versus-label match ambiguous، US-side DSCSA attestation منسلک نہیں، IOR licence expired یا منسلک نہیں، prescribing plan کے خلاف requested quantity جائز نہیں، storage اور administration plan nominate نہیں۔ Reserve Meds documentation review filing سے پہلے ان کو پکڑتا ہے۔
Refill cycles
Special Permission اصل prescription کے مطابق renewal cycles کی حمایت کرتی ہے۔ ہر refill اصل dossier کا حوالہ دیتے ہوئے OIES renewal کے طور پر فائل ہوتا ہے؛ renewal processing عام طور پر initial filing سے تیز ہوتی ہے۔ Reserve Meds cycles میں case continuity برقرار رکھتا ہے۔
عام سوالات
کیا OIES واحد DRAP submission channel ہے؟ OIES بنیادی online channel ہے۔ کچھ categories کے لیے DRAP regional offices کو paper submission technically دستیاب رہتی ہے لیکن online OIES filing اب practical default ہے۔
کیا generalist معالج فائل کر سکتا ہے؟ Clinical rationale متعلقہ specialty میں credentialed PMC-registered معالج سے آنا چاہیے۔ پیچیدہ specialty therapy کے لیے فائل کرنے والا generalist عام طور پر specialty consultation کے لیے RFI attract کرے گا۔
controlled substances کا کیا ہے؟ Reserve Meds export-only US-to-overseas کام کرتا ہے اور controlled substances نہیں سنبھالتا۔ DSCSA chain-of-custody framework جو ہم استعمال کرتے ہیں وہ FDA-approved non-controlled prescription medicines کے لیے ہے۔
DRAP approval کے بعد کیا ہوتا ہے؟ Reserve Meds US-side sourcing اور cold-chain shipping initiate کرتا ہے۔ Customs clearance پاکستانی IOR کے ذریعے ہوتی ہے۔ Hospital pharmacy receipt کرتی ہے، chain-of-custody verify کرتی ہے، اور معالج کے plan کے مطابق administration کی حمایت کرتی ہے۔
آپ کے لیے محفوظ۔