پاکستان سے ٹرائیکفٹا (Trikafta) تک کیسے رسائی حاصل کریں، DRAP نیمڈ پیشنٹ امپورٹ راستہ، 2026

Reserve Meds کلینیکل اور ریگولیٹری ٹیم کی طرف سے · آخری جائزہ 2026-05-17

تعارف

پاکستان میں سسٹک فائبروسس (CF) کا وہ مریض جس کا CFTR جینوٹائپ کم از کم ایک F508del pathogenic ویرینٹ، یا FDA لیبلنگ کے مطابق elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor کے لیے ذمہ دار کوئی دوسرا CFTR ویرینٹ شامل کرتا ہے، اپنے علاج کرنے والے CF پلمونولوجسٹ سے ٹرائیکفٹا (Trikafta) کا نسخہ حاصل کر سکتا ہے۔ ٹرائیکفٹا FDA منظور شدہ ہے، Vertex Pharmaceuticals کا تیار کردہ ہے، اور ٹرپل کمبینیشن CFTR ماڈولیٹر ہے جس نے اہل CF مریضوں کے لیے بیماری کی سمت کو نمایاں طور پر تبدیل کر دیا ہے۔ پاکستان میں ٹرائیکفٹا روزانہ فارمیسی ڈسپنسنگ کے لیے وسیع پیمانے پر رجسٹرڈ نہیں، اسی لیے آپ کا پلمونولوجسٹ آپ کے ساتھ نیمڈ پیشنٹ امپورٹ راستے پر چل رہا ہو سکتا ہے۔

یہ گائڈ قانونی راستہ، آپ کے معالج کو کیا فراہم کرنا ہوگا، عام مدتیں، اور Reserve Meds کا کردار واضح کرتی ہے۔

کلینیکل صورت حال

ٹرائیکفٹا CFTR کلورائیڈ چینل کی خرابی کو درست کرتا اور بڑھاتا ہے جو اپیتھیلیل سیلز کی apical میمبرین پر CF کی مالیکیولر بنیاد ہے۔ خوراک روزانہ صبح دو اور شام ایک گولی ہے، جذب کے لیے چربی پر مشتمل کھانے کے ساتھ۔ اہلیت تصدیق شدہ CF تشخیص (sweat chloride، CFTR جینوٹائپنگ، اور کلینیکل phenotype)، FDA ذمہ دار CFTR ویرینٹ، عمر FDA لیبل کے مطابق، اور بیس لائن جگر و پیڈیاٹرک آپتھلمولوجی جائزہ پر منحصر ہے۔ آپ کا پلمونولوجسٹ جینوٹائپ، بیس لائن FEV1، اور sweat chloride کی تصدیق کرتا ہے اور جگر کی نگرانی کا نظام طے کرتا ہے۔

پاکستانی CF خاندانوں میں F508del کیریئر گروپ اور کزن میرج سے منسلک نایاب ویرینٹ کی طویل فہرست دونوں شامل ہیں۔ FDA ذمہ دار ویرینٹ کی فہرست in vitro اور کلینیکل بنیادوں پر نمایاں طور پر پھیلی ہے، لہٰذا اہلیت کے سوالات جو چند سال پہلے بند تھے اب کھل سکتے ہیں۔ آپ کا پلمونولوجسٹ موجودہ لیبل کے خلاف دوبارہ تصدیق کرے گا۔

کیا ٹرائیکفٹا قانونی طور پر پاکستان میں درآمد ہو سکتی ہے؟

ہاں، Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) کے پرسنل یوز / نیمڈ پیشنٹ امپورٹ فریم ورک کے ذریعے۔ یہ میکانزم علاج کرنے والے معالج کو مقامی طور پر غیر رجسٹرڈ دوا درآمد کرنے کی اجازت دیتا ہے جب (الف) دوا US FDA جیسے تسلیم شدہ ریفرنس اتھارٹی سے منظور شدہ ہو، (ب) کوئی کلینیکل طور پر مساوی متبادل روزانہ دستیاب نہ ہو، (ج) معالج کلینیکل ذمہ داری قبول کرے، اور (د) لائسنس یافتہ امپورٹر کے ذریعے کسٹڈی چین دستاویزی ہو۔ DRAP پرسنل یوز امپورٹ NOC مخصوص مریض اور خوراک پلان کے مطابق مقررہ مقدار کے لیے جاری کرتا ہے۔

راستہ کیسے کام کرتا ہے، قدم بہ قدم

1. اپنے علاج کرنے والے CF پلمونولوجسٹ سے مشاورت۔ تصدیق شدہ CF تشخیص، CFTR جینوٹائپ، بیس لائن FEV1، sweat chloride، اور کلینیکل جواز خط۔
2. جینوٹائپ کی تصدیق۔ CFTR جینوٹائپنگ رپورٹ FDA ذمہ دار ویرینٹ کی دستاویز کرتی ہے۔
3. DRAP پرسنل یوز ایپلیکیشن۔ آپ کا معالج یا درآمد کرنے والی لائسنس یافتہ فارمیسی dra.gov.pk OIES پورٹل کے ذریعے فائل کرتی ہے۔
4. US طرف سے سورسنگ۔ Reserve Meds اپنے US لائسنس یافتہ اسپیشلٹی ہول سیل پارٹنر کے ساتھ DSCSA کے تحت ٹرائیکفٹا کو مینوفیکچرر کے مجاز ڈسٹری بیوشن چین سے حاصل کرتا ہے۔
5. کنٹرولڈ شپمنٹ۔ ٹرائیکفٹا معیاری درجہ حرارت پر کنٹرولڈ لاجسٹکس اور مکمل کسٹڈی چین دستاویزات کے ساتھ امپورٹر آف ریکارڈ تک پہنچتی ہے۔
6. آغاز اور مسلسل ری فل۔ آپ کی CF ٹیم بیس لائن لیور فنکشن اور بصری جائزہ کے ساتھ تھیراپی شروع کرتی ہے اور FDA لیبلنگ کے مطابق نگرانی کرتی ہے۔

آپ کے معالج کو کیا دستاویزات درکار ہیں

• کلینیکل جواز خط CF تشخیص، FDA ذمہ دار CFTR جینوٹائپ، بیس لائن پھیپھڑوں کی فعالیت، اور بطور موزوں علاج ٹرائیکفٹا کی تصدیق کرتا ہے
• Pakistan Medical Commission (PMC) رجسٹریشن کی تصدیق
• CFTR جینوٹائپنگ رپورٹ اور sweat chloride نتیجہ
• بیس لائن لیور فنکشن پینل اور آپتھلمولوجک جائزہ (پیڈیاٹرک)
• کئی مہینوں کا خوراک پلان اور ری فل شیڈول

Reserve Meds معالج دستاویزات کِٹ فراہم کرتا ہے جو DRAP جائزہ کاروں کی متوقع ٹیمپلیٹس CF نیمڈ پیشنٹ فائلوں کے لیے یکجا کرتی ہے۔

لاگت اور وقت

ٹرائیکفٹا کی US cash-pay صرف دوائی کی حوالہ لاگت 2026 سالانہ تقریباً 320,000-340,000 USD کی اشاراتی حد میں ہے۔ بین الاقوامی لاجسٹکس، DRAP دستاویزات کا انتظام، امپورٹر آف ریکارڈ فیس، اور Reserve Meds کنسیئرج ہم آہنگی اضافی لاگت شامل کرتے ہیں۔ Reserve Meds انٹیک کے آغاز پر شفاف کوٹ جاری کرتا ہے۔ اشاراتی حد۔

PKR میں موجودہ شرح تبادلہ (تقریباً 280 PKR فی USD، State Bank of Pakistan کی غیر ملکی ادائیگی کی پالیسی کا حوالہ): دوائی صرف اشاراتی لاگت تقریباً 9 کروڑ روپے فی سال۔ ہم USD میں پرائمری کوٹ کرتے ہیں؛ PKR تخمینہ صرف اشاراتی ہے کیونکہ شرح تبادلہ متغیر ہے۔

DRAP مکمل ایپلیکیشن کے بعد پہلی ڈسپینسیشن کا اشاراتی وقت 21-35 دن ہے۔

Reserve Meds پریلانچ مرحلے میں ہے۔ تکمیل کی دستیابی ہمارے پہلے بیچ تک محدود ہے، اور تمام مدتیں اشاراتی ہیں۔ اگر آپ کی کلینیکل صورت حال وقت کی محتاج ہے، انتظار لسٹ میں شامل ہونے پر یہ بتائیں؛ ہم اسی ترجیح کے ساتھ ٹرائج کرتے ہیں۔

Reserve Meds کا کردار

• سورسنگ۔ ہمارے US لائسنس یافتہ اسپیشلٹی ہول سیل پارٹنر کے ذریعے، DSCSA کسٹڈی چین کے تحت۔
• دستاویزات۔ آپ کے معالج اور DRAP جائزے کے لیے ریگولیٹری پیکیج، CFTR-جینوٹائپ پر مبنی۔
• لاجسٹکس۔ نامزد ہسپتال فارمیسی تک شپمنٹ، امپورٹر آف ریکارڈ کے ساتھ۔
• کنسیئرج کیس لیڈ۔ طویل مدتی علاج کے دوران ری فل سائیکلز کے لیے ایک نامزد رابطہ۔

ہم کیا نہیں کرتے: ہم نسخہ نہیں دیتے، طب کی مشق نہیں کرتے، اور ڈسپینسنگ فارمیسی نہیں ہیں۔ تمام کلینیکل فیصلے آپ کے علاج کرنے والے پلمونولوجسٹ کے پاس رہتے ہیں۔ ہم پریلانچ مرحلے میں انتظار لسٹ کی بنیاد پر کام کرتے ہیں۔

ٹرائیکفٹا کے لیے

آپ کے لیے محفوظ۔