پاکستان میں ایم ٹاگوی (Amtagvi) تک رسائی: DRAP نیمڈ پیشنٹ راستہ

آپ کے لیے محفوظ۔

فوری رہنمائی

پاکستان میں unresectable or metastatic melanoma کے مریض ایم ٹاگوی (Amtagvi، lifileucel) کو Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) کے نیمڈ پیشنٹ راستے سے FDA منظور شدہ indications کے لیے حاصل کر سکتے ہیں۔ یہ صفحہ DRAP دستاویزات، Karachi/Lahore/Islamabad کی infusion logistics، اور PKR میں لاگت کی وضاحت کرتا ہے۔

پاکستانی مریضوں کو ایم ٹاگوی کیوں درکار ہے

ایم ٹاگوی Iovance Biotherapeutics کا تیار کردہ autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy ہے۔ FDA accelerated approval unresectable or metastatic melanoma after PD-1 blockade اور BRAF inhibitor (if BRAF V600 mutated) کے لیے 2024 میں؛ پہلی FDA-approved TIL therapy۔ مقامی طور پر ایم ٹاگوی کی روزانہ pharmacy dispensing کی صلاحیت محدود یا غیر موجود ہو سکتی ہے، اور حقیقی innovator-grade سپلائی کے لیے DSCSA کمپلائنٹ امریکی چینل درکار ہے۔

Pakistan کے Aga Khan University Hospital (Karachi)، Shaukat Khanum Memorial (Lahore)، Liaquat National Hospital، Indus Hospital، اور Shifa International (Islamabad) ان مریضوں کا اہتمام کرتے ہیں اور Reserve Meds کے ساتھ DRAP coordination کر سکتے ہیں۔

DRAP نیمڈ پیشنٹ راستہ ایم ٹاگوی کے لیے

DRAP Special Permission یا NOC for Personal Use Import dra.gov.pk OIES پورٹل کے ذریعے فائل ہوتا ہے۔ Pakistan Medical Commission رجسٹرڈ علاج کرنے والے معالج کا کلینیکل جواز خط، FDA منظور شدہ indication، اور Reserve Meds کا DSCSA کمپلائنٹ سورسنگ پلان درکار ہے۔ DRAP ایکٹ 2012 اور Drugs Act 1976 کا یہ میکانزم قانونی متبادل فراہم کرتا ہے۔

پاکستان میں ایم ٹاگوی کہاں administered ہو سکتی ہے

خوراک: Single IV infusion of autologous TILs (دو دن کی preparative chemotherapy کے بعد، IL-2 سپورٹ کے ساتھ)۔ Cadence: One-time infusion after tumor procurement، product manufacture (22 days)، lymphodepleting chemotherapy۔ Authorized treatment center؛ ICU-level monitoring during IL-2؛ extensive multidisciplinary coordination۔ Karachi، Lahore، اور Islamabad کی tertiary centers ان معیارات کو پورا کرتی ہیں اور Reserve Meds کے ساتھ patient شیڈولنگ coordination کر سکتی ہیں۔

ایم ٹاگوی کی پاکستان میں اصل لاگت

US WAC monthly تقریباً Single one-time infusion USD، annual تقریباً 515,000 (one-time) USD۔ Reserve Meds concierge fee، DRAP فائلنگ، international cold chain shipping، اور Karachi/Lahore/Islamabad کی tertiary center administration اضافی۔

PKR میں سالانہ (شرح تبادلہ تقریباً 280 PKR/USD): indication اور duration پر منحصر۔ State Bank of Pakistan کی outward remittance allowance اور FE-25 transactions کی compliance ضروری۔

DRAP processing 15-30 working days، خصوصی حالات میں expedited 7-10 days۔ Reserve Meds دستاویزات کی تیاری، OIES سبمشن، اور customs clearance کا اہتمام کرتا ہے۔

Indication کے مطابق duration: maintenance therapy کے لیے سالانہ، یا fixed-course therapy کے لیے 6-12 ماہ۔

کلینیکل ثبوت

ایم ٹاگوی کی FDA منظوری C-144-01 trials کے ڈیٹا پر مبنی ہے، جس میں unresectable or metastatic melanoma میں efficacy اور safety دونوں کی تصدیق ہوئی۔

Karachi، Lahore، اور Islamabad کی tertiary centers میں internationally trained specialists ان trials کے ساتھ مانوس ہیں اور treatment monitoring کی صلاحیت رکھتے ہیں۔

Pakistan Medical Commission اور college of physicians & surgeons رجسٹرڈ specialists پاکستان میں treatment decisions کی قیادت کرتے ہیں؛ Reserve Meds product logistics اور regulatory filing سنبھالتا ہے۔

آپ کے معالج کو کیا فراہم کرنا ہوگا

FDA منظور شدہ indication، diagnosis ICD-10 code، prior therapy lines، biomarker یا genetic testing results (indication کے مطابق)، Pakistan Medical Commission registration number، اور DRAP OIES portal کے لیے completed Special Permission application۔ Reserve Meds documentation template اور regulatory liaison فراہم کرتا ہے۔

Reserve Meds کا کردار

Reserve Meds DSCSA کمپلائنٹ امریکی wholesale channel سے ایم ٹاگوی کی سورسنگ، DRAP OIES portal کے ذریعے Special Permission سبمشن، international cold chain shipping (validated 2-8°C یا room-temperature per drug)، Pakistan customs clearance، اور Karachi/Lahore/Islamabad delivery تک کا اہتمام کرتا ہے۔

Reserve Meds پریلانچ مرحلے میں ہے۔ Patient onboarding محدود ہے اور waitlist priority ہماری clinical and regulatory team کی پہلی batch decisions پر منحصر ہے۔

ایم ٹاگوی کے لیے

---

مرکب کیس کی مثالیں۔ Reserve Meds پریلانچ مرحلے میں ہے۔ یہ مواد عام معلومات کے لیے ہے اور طبی مشورے کے مساوی نہیں۔