پاکستان میں Hemgenix (ہیمجینکس) تک رسائی: DRAP کے تحت مریض کے نام پر درآمد
Reserve Meds کی کلینیکل آپریشنز ٹیم نے جائزہ لیا · آخری جائزہ:
ہیموفیلیا بی (factor IX کی کمی) کے لیے پاکستانی مریض Hemgenix (etranacogene dezaparvovec، CSL Behring) DRAP کے ذریعے قانونی طور پر کیسے حاصل کرتے ہیں۔
پاکستان میں Hemgenix کے بارے میں پوچھیں
ہمیں دوا اور اپنا ملک بتائیں۔ ہم ایک کاروباری دن کے اندر جواب دیتے ہیں؛ واٹس ایپ پر عموماً اسی دن۔
فوری رہنمائی
پاکستان میں ہیموفیلیا بی (factor IX کی کمی) کے لیے مریض FDA سے منظور شدہ استعمال کے مطابق Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹی آف پاکستان (DRAP) کے تحت مریض کے نام پر درآمد کے راستے سے حاصل کر سکتے ہیں۔ یہ صفحہ DRAP کی دستاویزات، پاکستان میں دوا دینے کے انتظامات اور تحریری کوٹیشن کے طریقے کی وضاحت کرتا ہے۔
پاکستانی مریضوں کو Hemgenix کیوں درکار ہے
Hemgenix، CSL Behring کی تیار کردہ AAV5 پر مبنی جین تھراپی ہے جو factor IX (Padua قسم) کا جین جسم تک پہنچاتی ہے۔ FDA نے 2022 میں اسے ہیموفیلیا بی کے ان بالغ مریضوں کے لیے منظور کیا جو factor IX سے حفاظتی علاج لے رہے ہوں، یا جنہیں جان لیوا یا بار بار شدید خون بہنے کے واقعات ہوئے ہوں؛ یہ ہیموفیلیا بی کی پہلی FDA سے منظور شدہ جین تھراپی ہے۔ یہ مجاز علاج مراکز میں دی جاتی ہے۔
Hemgenix کے لیے DRAP کے تحت مریض کے نام پر درآمد
DRAP کی خصوصی اجازت (Special Permission) یا ذاتی استعمال کے لیے درآمد کا NOC، dra.gov.pk پر DRAP کے OIES پورٹل کے ذریعے دائر کیا جاتا ہے۔ اس کے لیے پاکستان میں رجسٹرڈ علاج کرنے والے معالج کا طبی جواز کا خط، FDA سے منظور شدہ استعمال کا حوالہ، اور DSCSA کے تحت حصول کا منصوبہ درکار ہوتا ہے۔ DRAP ایکٹ 2012 اور ڈرگز ایکٹ 1976 کے تحت یہ طریقۂ کار ایک قانونی راستہ فراہم کرتا ہے۔
پاکستان میں Hemgenix کیسے اور کہاں دی جاتی ہے
خوراک: 2 x 10^13 gc/kg، نس کے ذریعے ایک بار۔ AAV5 کے خلاف اینٹی باڈیز کی جانچ؛ جگر کے ٹیسٹوں کی نگرانی اور ضرورت ہو تو corticosteroid؛ factor IX کی سطح کی طویل مدتی نگرانی۔
قیمت اور کوٹیشن
دوا کی قیمت: درخواست پر۔ آگے بڑھنے سے پہلے ہم آپ کے کیس کے لیے تحریری کوٹیشن دیتے ہیں۔ آپ کے کیس کی کوآرڈینیشن فیس بھی آپ کے فیصلے سے پہلے تحریری طور پر بتائی جاتی ہے۔ کوئی پوشیدہ چارجز نہیں۔ علاج کرنے والا مرکز اپنی خدمات کا بل الگ دیتا ہے۔
بیرونِ ملک ادائیگی پر اسٹیٹ بینک آف پاکستان کے زرِ مبادلہ کے ضوابط لاگو ہوتے ہیں۔
آگے بڑھنے سے پہلے ہم آپ کے کیس کے لیے وقت کا تحریری اندازہ دیتے ہیں۔ Reserve Meds دستاویزات کی تیاری، OIES پر درخواست اور کسٹمز کلیئرنس میں مدد کرتا ہے۔
کلینیکل ثبوت
Hemgenix کی FDA منظوری HOPE-B ٹرائلز کے ڈیٹا پر مبنی ہے، جن میں ہیموفیلیا بی (factor IX کی کمی) میں افادیت اور حفاظت کی تصدیق ہوئی۔
پاکستان میں علاج کے تمام فیصلے آپ کے معالج کرتے ہیں؛ Reserve Meds دوا کی لاجسٹکس اور ریگولیٹری دستاویزات کی تیاری میں مدد کرتا ہے۔
آپ کے معالج کو کیا فراہم کرنا ہوگا
FDA سے منظور شدہ استعمال، تشخیص کا ICD-10 کوڈ، پچھلا علاج، استعمال کے مطابق بایومارکر یا جینیاتی جانچ کے نتائج، پاکستان میں معالج کی رجسٹریشن کا نمبر، اور OIES پورٹل کے لیے خصوصی اجازت کی مکمل درخواست۔ Reserve Meds دستاویزات کے نمونے اور ریگولیٹری رابطہ کاری فراہم کرتا ہے۔
Reserve Meds کا کردار
Reserve Meds امریکہ میں لائسنس یافتہ اپنے فارماسیوٹیکل ہول سیل پارٹنر کے ذریعے، DSCSA کے تحت قابلِ سراغ سپلائی چین سے Hemgenix کے حصول، OIES پر خصوصی اجازت کی درخواست میں مدد، بین الاقوامی شپنگ (دوا کے مطابق 2 سے 8 ڈگری سینٹی گریڈ یا کمرے کا درجۂ حرارت)، پاکستان میں کسٹمز کلیئرنس میں رابطہ کاری، اور نامزد ہسپتال تک ترسیل کا انتظام کرتا ہے۔
اپنی دوا اور ملک کے بارے میں ہمیں بتائیں۔ ہم ایک کاروباری دن کے اندر جواب دیتے ہیں؛ واٹس ایپ پر عموماً اسی دن۔
یہ مواد عام معلومات کے لیے ہے اور طبی مشورے کا متبادل نہیں۔