پاکستان میں Tecvayli (ٹیک وایلی) تک رسائی: DRAP کے تحت مریض کے نام پر درآمد
Reserve Meds کی کلینیکل آپریشنز ٹیم نے جائزہ لیا · آخری جائزہ:
دوبارہ لوٹ آنے یا مزاحم ملٹیپل مائیلوما (RRMM) کے لیے پاکستانی مریض Tecvayli (teclistamab، Janssen) DRAP کے ذریعے قانونی طور پر کیسے حاصل کرتے ہیں۔
پاکستان میں Tecvayli کے بارے میں پوچھیں
ہمیں دوا اور اپنا ملک بتائیں۔ ہم ایک کاروباری دن کے اندر جواب دیتے ہیں؛ واٹس ایپ پر عموماً اسی دن۔
فوری رہنمائی
پاکستان میں دوبارہ لوٹ آنے یا مزاحم ملٹیپل مائیلوما (RRMM) کے لیے مریض FDA سے منظور شدہ استعمال کے مطابق Tecvayli (teclistamab) ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹی آف پاکستان (DRAP) کے تحت مریض کے نام پر درآمد کے راستے سے حاصل کر سکتے ہیں۔ یہ صفحہ DRAP کی دستاویزات، پاکستان میں دوا دینے کے انتظامات اور تحریری کوٹیشن کے طریقے کی وضاحت کرتا ہے۔
پاکستانی مریضوں کو Tecvayli کیوں درکار ہے
Tecvayli، Janssen کی تیار کردہ BCMAxCD3 bispecific اینٹی باڈی ہے۔ FDA نے 2022 میں اسے ان بالغوں میں دوبارہ لوٹ آنے یا مزاحم ملٹیپل مائیلوما کے لیے منظور کیا جو چار یا زیادہ پچھلے علاج (proteasome inhibitor، immunomodulatory دوا اور anti-CD38 اینٹی باڈی سمیت) لے چکے ہوں۔ اگر Tecvayli مقامی طور پر دستیاب نہ ہو تو اصل دوا امریکہ میں لائسنس یافتہ ہول سیل پارٹنر کے ذریعے، DSCSA کے تحت قابلِ سراغ سپلائی چین سے حاصل کی جا سکتی ہے۔
Tecvayli کے لیے DRAP کے تحت مریض کے نام پر درآمد
DRAP کی خصوصی اجازت (Special Permission) یا ذاتی استعمال کے لیے درآمد کا NOC، dra.gov.pk پر DRAP کے OIES پورٹل کے ذریعے دائر کیا جاتا ہے۔ اس کے لیے پاکستان میں رجسٹرڈ علاج کرنے والے معالج کا طبی جواز کا خط، FDA سے منظور شدہ استعمال کا حوالہ، اور DSCSA کے تحت حصول کا منصوبہ درکار ہوتا ہے۔ DRAP ایکٹ 2012 اور ڈرگز ایکٹ 1976 کے تحت یہ طریقۂ کار ایک قانونی راستہ فراہم کرتا ہے۔
پاکستان میں Tecvayli کیسے اور کہاں دی جاتی ہے
خوراک: بتدریج بڑھا کر جلد کے نیچے 1.5 mg/kg ہر ہفتے؛ اچھے ردِعمل کے بعد ہر 2 ہفتے بعد بھی دی جا سکتی ہے۔ CRS اور ICANS کے بارے میں boxed warnings: ابتدائی خوراکوں پر ہسپتال میں قیام؛ antibodies کی کمی اور انفیکشن سے بچاؤ (ضرورت ہو تو IVIG)؛ مائیلوما کے ٹرشری مرکز میں۔
قیمت اور کوٹیشن
دوا کی قیمت: درخواست پر۔ آگے بڑھنے سے پہلے ہم آپ کے کیس کے لیے تحریری کوٹیشن دیتے ہیں۔ آپ کے کیس کی کوآرڈینیشن فیس بھی آپ کے فیصلے سے پہلے تحریری طور پر بتائی جاتی ہے۔ کوئی پوشیدہ چارجز نہیں۔
بیرونِ ملک ادائیگی پر اسٹیٹ بینک آف پاکستان کے زرِ مبادلہ کے ضوابط لاگو ہوتے ہیں۔
آگے بڑھنے سے پہلے ہم آپ کے کیس کے لیے وقت کا تحریری اندازہ دیتے ہیں۔ Reserve Meds دستاویزات کی تیاری، OIES پر درخواست اور کسٹمز کلیئرنس میں مدد کرتا ہے۔
کلینیکل ثبوت
Tecvayli کی FDA منظوری MajesTEC-1 ٹرائلز کے ڈیٹا پر مبنی ہے، جن میں دوبارہ لوٹ آنے یا مزاحم ملٹیپل مائیلوما (RRMM) میں افادیت اور حفاظت کی تصدیق ہوئی۔
پاکستان میں علاج کے تمام فیصلے آپ کے معالج کرتے ہیں؛ Reserve Meds دوا کی لاجسٹکس اور ریگولیٹری دستاویزات کی تیاری میں مدد کرتا ہے۔
آپ کے معالج کو کیا فراہم کرنا ہوگا
FDA سے منظور شدہ استعمال، تشخیص کا ICD-10 کوڈ، پچھلا علاج، استعمال کے مطابق بایومارکر یا جینیاتی جانچ کے نتائج، پاکستان میں معالج کی رجسٹریشن کا نمبر، اور OIES پورٹل کے لیے خصوصی اجازت کی مکمل درخواست۔ Reserve Meds دستاویزات کے نمونے اور ریگولیٹری رابطہ کاری فراہم کرتا ہے۔
Reserve Meds کا کردار
Reserve Meds امریکہ میں لائسنس یافتہ اپنے فارماسیوٹیکل ہول سیل پارٹنر کے ذریعے، DSCSA کے تحت قابلِ سراغ سپلائی چین سے Tecvayli کے حصول، OIES پر خصوصی اجازت کی درخواست میں مدد، بین الاقوامی شپنگ (دوا کے مطابق 2 سے 8 ڈگری سینٹی گریڈ یا کمرے کا درجۂ حرارت)، پاکستان میں کسٹمز کلیئرنس میں رابطہ کاری، اور نامزد ہسپتال تک ترسیل کا انتظام کرتا ہے۔
اپنی دوا اور ملک کے بارے میں ہمیں بتائیں۔ ہم ایک کاروباری دن کے اندر جواب دیتے ہیں؛ واٹس ایپ پر عموماً اسی دن۔
یہ مواد عام معلومات کے لیے ہے اور طبی مشورے کا متبادل نہیں۔