پاکستان سے گیلینیا (Gilenya) تک رسائی، DRAP نیمڈ پیشنٹ راستہ، 2026

Reserve Meds کلینیکل اور ریگولیٹری ٹیم کی طرف سے · آخری جائزہ 2026-05-17

تعارف

گیلینیا (Gilenya، fingolimod 0.5 mg capsule daily) Novartis کا تیار کردہ sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator ہے، FDA نے ستمبر 2010 میں relapsing forms of multiple sclerosis (clinically isolated syndrome، relapsing-remitting، اور active secondary progressive) کے لیے بالغوں میں منظور دی، اور 2018 میں 10 سال اور اس سے زائد عمر کے pediatric مریضوں میں توسیع کی۔

Pakistan میں relapsing-remitting MS مریضوں کے لیے disease-modifying therapy (DMT) کا انتخاب محدود ہے۔ Aga Khan University Hospital، Shifa International، اور Liaquat National neurology services MS مریضوں کا اہتمام کرتے ہیں۔ Gilenya مقامی طور پر روزانہ pharmacy dispensing کے لیے رجسٹرڈ نہیں ہے۔

کلینیکل صورت حال

Gilenya peripheral blood میں lymphocyte trafficking کو منظم کرتا ہے، lymph nodes سے T-cells کے اخراج کو روکتا ہے۔ خوراک 0.5 mg daily oral capsule ہے۔ First-dose observation 6 hours لازم ہے bradycardia اور heart block کی صورت میں۔ Baseline assessment میں ECG، blood pressure، CBC با ALC، LFTs، VZV antibody status، اور fundoscopy شامل ہیں۔

Annualized relapse rate reduction 50-55% placebo کے مقابلے میں FREEDOMS اور TRANSFORMS trials میں دکھایا گیا۔ MRI lesion activity میں نمایاں کمی۔ Macular edema، lymphopenia، LFT abnormalities، اور rare progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) کے لیے مسلسل نگرانی ضروری ہے۔

کیا گیلینیا قانونی طور پر پاکستان میں درآمد ہو سکتی ہے؟

ہاں، DRAP پرسنل یوز / نیمڈ پیشنٹ امپورٹ فریم ورک کے تحت۔ Special Permission for Personal Use Import dra.gov.pk OIES پورٹل کے ذریعے فائل ہوتا ہے۔ Gilenya FDA منظور شدہ ہے اور US میں DSCSA کمپلائنٹ چینل سے دستیاب ہے۔

راستہ کیسے کام کرتا ہے

1. Neurologist سے مشاورت۔ McDonald criteria کے ذریعے confirmed RRMS تشخیص اور disease activity کا تعین۔
2. کلینیکل جواز خط۔ Relapse rate، MRI activity، EDSS، اور Gilenya selection کی توجیہ۔
3. Baseline workup۔ ECG، CBC، LFTs، VZV antibody، fundoscopy۔
4. DRAP پرسنل یوز ایپلیکیشن۔ dra.gov.pk OIES پورٹل کے ذریعے فائلنگ۔
5. US سورسنگ۔ DSCSA کمپلائنٹ چینل۔
6. First-dose observation۔ Tertiary مرکز میں 6-hour cardiac monitoring۔
7. Continuous monitoring۔ Quarterly CBC، LFTs، annual fundoscopy، MRI۔

دستاویزات

• کلینیکل جواز خط: RRMS تشخیص، disease activity، اور Gilenya selection
• PMC رجسٹریشن کی تصدیق
• MS diagnostic workup (MRI brain، spinal cord، CSF analysis اگر دستیاب)
• Baseline ECG، CBC، LFTs، VZV serology، fundoscopy
• EDSS score

لاگت اور وقت

Gilenya کی US WAC تقریباً 9,500 USD فی 30-capsule monthly supply؛ سالانہ تقریباً 110,000-115,000 USD۔ Generic fingolimod اب کئی manufacturers سے دستیاب ہے اور US میں قیمت میں خاصی کمی ہوئی ہے۔

PKR میں سالانہ (شرح تبادلہ تقریباً 280 PKR/USD): innovator Gilenya تقریباً 3.1 کروڑ روپے؛ generic fingolimod نمایاں طور پر کم۔

DRAP مکمل ایپلیکیشن کے بعد پہلی ڈسپینسیشن 15-30 کاروباری دن۔ First-dose observation کے لیے tertiary مرکز کی پری بکنگ ضروری ہے۔

Reserve Meds پریلانچ مرحلے میں ہے۔ تمام مدتیں اشاراتی ہیں۔

Reserve Meds کا کردار

• سورسنگ۔ US DSCSA کمپلائنٹ چینل (innovator یا authorized generic)۔
• دستاویزات۔ MS-specific DRAP کِٹ۔
• لاجسٹکس۔ روم درجہ حرارت پر شپمنٹ۔
• کنسیئرج کیس لیڈ۔ First-dose observation اور mid-term refills کی coordination۔

ہم کیا نہیں کرتے: ہم نسخہ نہیں دیتے اور ڈسپینسنگ فارمیسی نہیں ہیں۔

گیلینیا کے لیے

آپ کے لیے محفوظ۔