الوصول إلى إنتريستو (Entresto) في مصر: مسار الاستيراد باسم المريض لدى هيئة الدواء المصرية

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 12 مايو 2026.

توجيه سريع

Entresto (sacubitril/valsartan) هو أول عضو في فئة مثبطات مستقبل أنجيوتنسين-نيبريليسين (ARNI). وهو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لخفض خطر الوفاة القلبية الوعائية والإدخال إلى المستشفى بسبب قصور القلب لدى البالغين المصابين بقصور القلب المزمن ذي الكسر القذفي المنخفض (HFrEF)، مع توسيع النشرة في 2021 ليشمل قصور القلب المزمن عبر نطاق أوسع من الكسور القذفية، واستطباب للأطفال من أكتوبر 2019 للمرضى بعمر سنة فأكثر المصابين بقصور قلب عرضي ناجم عن خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي. وفي مصر، Entresto مسجّل لدى هيئة الدواء المصرية (EDA) ومتوفّر عبر قنوات التوزيع المعيارية، ومع ذلك ما تزال حالات بعينها تُولّد طلبًا على الاستيراد الشخصي: الاستمرار على المنشأة التجارية، وتوافر تركيز جرعة المداومة المستهدفة 97/103 ملغ في المدن الثانوية، وحالات قصور القلب لدى الأطفال التي تستلزم فيها الجرعة المعدّلة وفق الوزن المعايرة عبر تراكيز متعددة. محفوظ لكم.

لماذا يحتاج المرضى في مصر إلى Entresto عبر مسار الاستيراد باسم المريض

مصر هي الدولة الأكثر سكانًا في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، وتحمل عددًا كبيرًا من المرضى المصابين بقصور القلب المزمن، إذ تُعدّ مؤسسة مجدي يعقوب للقلب المركز الرائد في جراحة القلب والأوعية الدموية وطب قلب الأطفال في البلاد. وEntresto مسجّل لدى هيئة الدواء المصرية ومتوفّر عبر الشركة التابعة المحلية لـNovartis، مما يضع هذا الدواء في أول الفجوات الهيكلية في وحدة الدولة لا في الفجوة الثالثة: مسجّل، ومع ذلك قد تستلزم حالة المريض المعيّن توجيهًا عبر مسار الاستيراد باسم المريض لأحد ثلاثة أسباب من الواقع العملي.

أولًا، الاستمرار على المنشأة التجارية. مريض بُدئ علاجه بـEntresto المصنّع في الولايات المتحدة في كليفلاند كلينك أو مايو كلينك أو مركز قلب أمريكي آخر ويعود إلى مصر قد يطلب الاستمرار على المنتج نفسه بدلًا من التحوّل إلى دفعة موزّعة إقليميًا أو إلى علامة تجارية مُرخّصة من الهند. ثانيًا، فجوات تخزين جرعة المداومة المستهدفة. لا يضمن التسجيل لدى الهيئة أن تحمل كل صيدلية كلّ التركيزات، وقد يجد المرضى الذين عُويرت جرعاتهم بالكامل إلى جرعة المداومة المستهدفة 97/103 ملغ في القاهرة أو الإسكندرية أو صعيد مصر إمدادًا متّسقًا من 49/51 ملغ وإمدادًا متذبذبًا من 97/103 ملغ. ثالثًا، حالات قصور القلب لدى الأطفال. يقوم استطباب الأطفال الصادر في أكتوبر 2019 على الجرعة المعدّلة وفق الوزن، بدءًا بجرعات أدنى بملغ/كغ مع المعايرة صعودًا، وقد يختار الأطباء في مؤسسة مجدي يعقوب للقلب، ومستشفى 57357 لعلاج أطفال السرطان (لحالات قصور القلب المرتبطة بالسمية القلبية)، وخدمات طب قلب الأطفال في قصر العيني وعين شمس، Entresto لمرضى الأطفال المصابين بخلل وظيفي بطيني أيسر جهازي عرضي، ويحتاجون إلى وصول موثوق لمختلف التركيزات عبر قوس المعايرة. ولا ينطوي أيّ من هذه السيناريوهات على استخدام خارج النشرة. فكلّ منها مدعوم بالنشرة المعتمدة من FDA وبالاعتماد المركزي لـEMA، لكنه يُوجّه عبر ممر الاستيراد الشخصي لدى الهيئة حيث لا يتطابق الإمداد المحلي مع الوصفة.

مسار الاستيراد باسم المريض لدى هيئة الدواء المصرية لدواء Entresto

أُنشئت هيئة الدواء المصرية (EDA) بموجب القانون رقم 151 لسنة 2019، الصادر بتاريخ 25 أغسطس 2019 في الجريدة الرسمية العدد 34 مكرر (أ)، وصدرت لائحته التنفيذية بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020 في 29 مارس 2020. وتُجيز الهيئة استيراد الأدوية لمريض بعينه ضمن شروط محدّدة، بما في ذلك عدم كفاية الكمية المتاحة من منتج مسجّل مكافئ لتلبية الحاجة السريرية للمريض، أو حين يكون استمرار المنشأة التجارية المعيّنة جوهريًا. ويُقدّم الطلب عبر صيدلية الاستيراد الخاصة بالمنشأة الصارفة: مستشفى تخصصي خاص، أو مكتب استيراد بمستشفى جامعي، أو مستورد تخصصي مرخّص يعمل نيابةً عن المريض.

وفيما يخصّ Entresto تحديدًا، يستند المبرر السريري في طلب هيئة الدواء المصرية إلى أحد ثلاثة أنماط. فبالنسبة لمريض HFrEF بالغ مُعاير إلى دفعة Novartis مصنّعة بعينها، يوثّق الخطاب تشخيص قصور القلب (HFrEF بكسر قذفي أقل من 40 بالمئة، أو قصور قلب مزمن أوسع تحت الاستطباب الموسّع لعام 2021)، والعلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحوّل للأنجيوتنسين (ACE inhibitor) أو حاصرات مستقبل الأنجيوتنسين (ARB) وأسباب الانتقال (مع تسجيل فترة التوقف لمدة 36 ساعة من مثبط ACE)، وخطوة المعايرة الراهنة (24/26 ملغ مرتين يوميًا، أو 49/51 ملغ مرتين يوميًا، أو جرعة المداومة المستهدفة 97/103 ملغ مرتين يوميًا)، ومبرر الاستمرار على منتج Novartis المصنّع في الولايات المتحدة. وبالنسبة لحالة قصور قلب لدى طفل، يوثّق الخطاب الخلل الوظيفي البطيني الأيسر الجهازي الأساس (سبب اعتلال عضلة القلب، أو ما بعد السمية القلبية، أو ما بعد جراحة القلب)، وخطة الجرعات المعدّلة وفق الوزن وفق جدول النشرة للأطفال من FDA، والبنية التحتية لطب قلب الأطفال في منشأة الصرف. وبالنسبة لحالة فجوة التخزين، يوثّق الخطاب جرعة المداومة المعايرة للمريض، والإطار الزمني على العلاج، وتسلسل إمداد الصيدلية المحلية الذي يبرّر طلب الهيئة.

يشمل الطلب المكتمل خطاب المبرر السريري على ترويسة المستشفى موقّعًا ومختومًا، والوصفة الطبية التي تحدّد الاسم التجاري (Entresto)، والاسم العلمي (sacubitril/valsartan)، والتركيز (24/26 ملغ، أو 49/51 ملغ، أو 97/103 ملغ)، والشكل الصيدلي (قرص مغلّف بطبقة فيلمية)، والكمية المطلوبة (إمداد لمدة ثلاثة أشهر معياري). كما تستلزم الحزمة نسخة من بطاقة الرقم القومي أو جواز سفر المريض، ورقم عضوية الطبيب المعالج في نقابة الأطباء المصرية ومرجع ترخيص وزارة الصحة، وتفاصيل المنتج الكاملة شاملةً الشركة المصنّعة (Novartis Pharmaceuticals Corporation، الولايات المتحدة)، وبلد المنشأ، ومراجع اعتماد FDA (الاعتماد المبدئي يوليو 2015، واستطباب الأطفال أكتوبر 2019، واستطباب قصور القلب المزمن الموسّع فبراير 2021)، ومدة الصلاحية (عادةً 36 شهرًا من التصنيع في عبوة مختومة أو شريط)، وترخيص منشأة الصرف المقصودة، وخطة سلسلة الحيازة. وEntresto جزيء صغير بدرجة حرارة محيطة، مما يبسّط توثيق الجمارك والشحن إلى حد بعيد مقارنة بالبيولوجيات المبردة. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

أين يُصرف Entresto في مصر

Entresto قرص فموي بجزيء صغير لا يستلزم سلسلة تبريد، لذا تمتد قائمة منشآت الصرف عبر شبكة المستشفيات التخصصية المصرية الكاملة دون قيود التخزين التي تُضيّق صرف البيولوجيات المبرّدة. وتشمل المراكز التي تتعامل بصورة روتينية مع حالات الاستيراد باسم المريض لطب القلب وطب قلب الأطفال مؤسسة مجدي يعقوب للقلب بوصفها المركز الرائد في طب القلب والأوعية الدموية وطب قلب الأطفال، ومستشفى السلام الدولي (أول مستشفى في الشرق الأوسط والتاسع عشر عالميًا يحصل على شهادة الرعاية السريرية من JCI لاحتشاء عضلة القلب الحاد)، ومستشفيات جامعة القاهرة (قصر العيني) بخدماتها في طب القلب والباطنة وطب الأطفال، ومستشفيات جامعة عين شمس ببرامجها القوية في طب القلب وطب الأطفال، ومستشفى دار الفؤاد (مجموعة العلميدا الصحية، حاصل على اعتماد JCI، وتعاون مع كليفلاند كلينك منذ 1999)، ومجموعة مستشفيات كليوباترا عبر منشآتها المتعددة في القاهرة.

وبالنسبة لمرضى مستشفى 57357 لعلاج أطفال السرطان الذين يُصابون باعتلال عضلة القلب الناجم عن العلاج الكيميائي (مضاعفة بعيدة المدى معترف بها وتُتابعها وحدة الإدارة الدوائية الشخصية في المستشفى)، يتدفّق تنسيق Entresto لدى الأطفال عبر منظومة الاستيراد المؤسسية لمستشفى 57357 مع توقيع استشاري طب القلب على المبرر السريري. وبالنسبة لمريض إقليمي خارج القاهرة والجيزة والإسكندرية، فالمسار المعتاد هو الإدارة المشتركة للحالة مع أحد هذه المراكز، أو التوجيه عبر مستورد تخصصي مرخّص مقرّه القاهرة يتولّى التقديم لدى الهيئة، والتخليص الجمركي، والتسليم النهائي إلى منشأة صرف مرخّصة.

الصورة الفعلية لتكلفة Entresto في مصر

سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

وتُقلّل نوافذ الإمداد لثلاثة وستة أشهر العبء اللوجستي الشهري وتتناغم مع إيقاع متابعة طب القلب. سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

أما على جانب التأمين، فتُقيّم بوبا مصر، وAXA مصر، وميتلايف مصر، وأليانز مصر، ومصر للتأمين، وسائر شركات التأمين المصرية، عمليات استيراد طب القلب التخصصية باسم المريض حالةً بحالة. وتغطية هيئة الرعاية الصحية الشاملة (UHIA) بموجب القانون رقم 2 لسنة 2018 جارية على مراحل المحافظات حتى 2032، ولا تشمل عمومًا الواردات التخصصية. ويبقى الأصل هو الدفع الذاتي (دون تأمين)؛ وتعتمد كثير من الأسر المصرية على تعويض ذاتي لاحق إذا غطّى تأمينها الخاص جزءًا من التكلفة.

الجدول الزمني المعتاد لـEntresto في مصر

من إرسال الاستفسار إلى أول إمداد لثلاثة أشهر في اليد، تسير حالة Entresto النموذجية في مصر كما يلي. تُؤكّد Reserve Meds الأهلية خلال يوم عمل واحد وترسل حزمة توثيق إلى اختصاصي القلب أو اختصاصي قلب الأطفال المعالج. نقدّم لكم تقديرًا مكتوبًا للمدة الزمنية لحالتكم قبل أي التزام. وبالتوازي، تُنسّق Reserve Meds التوريد عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. ويُقصّر الشحن بدرجة حرارة محيطة وقت تسليم سلسلة التبريد، إذ يُنجز عادةً خلال 4 إلى 7 أيام عمل للنقل والتخليص الجمركي في مطار القاهرة الدولي. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وتتناغم إعادة التوريد على إيقاع العلاج المزمن مع متابعة طب القلب ربع السنوية (ضغط الدم، وكرياتينين المصل ومعدل الترشيح الكبيبي، وبوتاسيوم المصل، وتقييم الأعراض).

ما الذي على طبيبكم تقديمه

خطاب المبرر السريري هو حجر الزاوية في حزمة Entresto لدى هيئة الدواء المصرية. ويُحرّر الخطاب على ورق المؤسسة الواصفة موقّعًا ومختومًا من طبيب مصري عضو في نقابة الأطباء المصرية وحاملٍ لترخيص ساري المفعول من وزارة الصحة، ويتضمن عادةً: التشخيص (قصور القلب المزمن ذو الكسر القذفي المنخفض، أو قصور القلب المزمن الأوسع تحت الاستطباب الموسّع لعام 2021، أو قصور القلب العرضي لدى الأطفال الناجم عن خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي)، ومؤشرات الشدّة بما فيها الكسر القذفي، وNT-proBNP أو BNP إن توفّر، ودرجة NYHA الوظيفية، وسياق الأمراض المرافقة ذات الصلة (سبب إقفاري أم غير إقفاري، ومرحلة مرض الكلى المزمن، وحالة السكري). كما يوثّق الخطاب تاريخ العلاج السابق (فئة وجرعة مثبط ACE أو ARB، وحاصرات بيتا، ومضادات مستقبل الميرالوكورتيكويد، ومثبط SGLT2، ونظام مدرات البول)، واشتراط فترة التوقف لمدة 36 ساعة من مثبط ACE قبل الانتقال إلى Entresto، وخطوة المعايرة الراهنة.

وبالنسبة لحالات الأطفال، يوثّق الخطاب وزن المريض، ومرجع جرعات نشرة الأطفال من FDA، والسبب الأساس (اعتلال عضلة القلب، أو ما بعد السمية القلبية في سياق أورام مستشفى 57357، أو ما بعد جراحة القلب)، وخطة المعايرة المقترحة المعدّلة وفق الوزن. كما يُحدّد الخطاب خطة المتابعة: ضغط الدم وكرياتينين المصل ومعدل الترشيح الكبيبي وبوتاسيوم المصل عند خط الأساس وبشكل دوري، مع متابعة أكثر تواترًا خلال معايرة الجرعة وعند مرضى مرض الكلى المزمن، أو من يتلقّون مدرات بول مُوفّرة للبوتاسيوم أو مكمّلات بوتاسيوم، أو كبار السن. ويُقرّ الخطاب بتحذير الوذمة الوعائية، مع تنبيه السلامة الذي رصدته FDA إلى ارتفاع معدل الحدوث لدى المرضى من أصول أفريقية. ويؤكّد الطبيب أن عضويته في النقابة وترخيصه من وزارة الصحة ساريا المفعول وقت تقديم الطلب.

أسئلة شائعة عن Entresto في مصر

هل ستغطّي بوبا مصر، أو AXA مصر، أو ميتلايف، أو أليانز، أو مصر للتأمين تكلفة Entresto؟

تُقيّم كل شركة تأمين عمليات استيراد طب القلب التخصصية باسم المريض حالةً بحالة. وبعض الخطط تعوّض نسبة عندما يعالج الدواء استطبابًا مغطى حتى لو لم يكن المنتج المحدّد على قائمة المنتجات المحلية؛ ويتطلب كثير منها موافقة مسبقة. نحن لا نعد بالتغطية. نُقدّم حزمة التوثيق التي تسمح لشركة تأمينكم بتقييم الحالة؛ وتبقى المطالبة بحدّ ذاتها بيدكم أو بيد مستشفاكم.

إذا كان Entresto مسجّلًا لدى هيئة الدواء المصرية، فلم التوجيه عبر الاستيراد الشخصي؟

يُعالج مسار الاستيراد الشخصي لدى الهيئة الحالات التي لا تكفي فيها الكمية المتاحة من منتج مسجّل مكافئ لتلبية الحاجة السريرية للمريض، أو التي يكون فيها استمرار المنشأة التجارية المعيّنة جوهريًا. فبالنسبة لمريض مُعاير إلى 97/103 ملغ مرتين يوميًا ويواجه فجوات إمداد في محافظة بعينها، أو لمريض بُدئ علاجه بـEntresto المصنّع من Novartis في الولايات المتحدة في مركز قلب أمريكي ويطلب الاستمرار، يُوفّر ممر الاستيراد الشخصي مسارًا موثّقًا.

هل يمكن لطفل مصاب بقصور القلب تلقّي Entresto عبر هذا المسار؟

نعم. يشمل استطباب FDA للأطفال الصادر في أكتوبر 2019 المرضى بعمر سنة فأكثر المصابين بقصور قلب عرضي ناجم عن خلل وظيفي بطيني أيسر جهازي. وتتعامل مؤسسة مجدي يعقوب للقلب، ووحدة طب قلب الأطفال في قصر العيني، ووحدة طب قلب الأطفال في عين شمس، ومستشفى 57357 (لحالات ما بعد السمية القلبية) مع واردات طب قلب الأطفال بصورة روتينية. ويتضمن خطاب المبرر السريري الجرعة المعدّلة وفق الوزن وفق جدول النشرة للأطفال من FDA.

ما هو ملف السلامة وفترة التوقف من مثبط ACE؟

أكثر الأحداث الضائرة تواترًا في النشرة المعتمدة من FDA هي انخفاض ضغط الدم، وفرط بوتاسيوم الدم، والسعال، والدوار، والقصور الكلوي. وحدثت الوذمة الوعائية بنسبة 0.1 إلى 0.5 بالمئة في التجارب السريرية، مع ارتفاع معدل الحدوث لدى المرضى من أصول أفريقية. ويُمنع الحمل. وتُعدّ فترة التوقف لمدة 36 ساعة من أيّ مثبط ACE قبل بدء Entresto إلزامية لخفض خطر الوذمة الوعائية، ويجب عدم الجمع بين Entresto وaliskiren لدى مرضى السكري أو القصور الكلوي.

ما المتابعة المطلوبة خلال العلاج؟

قياس ضغط الدم وكرياتينين المصل ومعدل الترشيح الكبيبي وبوتاسيوم المصل عند خط الأساس وبشكل دوري. ومتابعة أكثر تواترًا خلال معايرة الجرعة، وعند مرضى مرض الكلى المزمن، وعند من يتلقّون مدرات بول مُوفّرة للبوتاسيوم أو مكمّلات بوتاسيوم، وكبار السن. وتستلزم أعراض الوذمة الوعائية (تورم الوجه أو الشفة أو اللسان أو مجرى الهواء) الإيقاف الفوري. وتُبلّغ الأحداث الضائرة إلى المركز المصري لليقظة الدوائية (EPVC) وفق التزامات اليقظة الدوائية في مصر.

لماذا Entresto بدلًا من مثبط ACE أو ARB؟

أظهرت تجربة PARADIGM-HF، المنشورة في NEJM عام 2014، أن sacubitril/valsartan خفّض المركّب من الوفاة القلبية الوعائية أو الإدخال إلى المستشفى بسبب قصور القلب بنسبة 20 بالمئة مقابل enalapril لدى مرضى HFrEF، وخفّض الوفيات لأي سبب بنسبة 16 بالمئة. وتُصنّف الإرشادات الكبرى (ACC/AHA/HFSA، وESC) الآن ARNI ضمن التوصية من الدرجة الأولى لـHFrEF العرضي. ويبقى القرار السريري في يد اختصاصي القلب المعالج.

دور Reserve Meds في حالات Entresto

Reserve Meds شركة صحة رقمية مقرها الولايات المتحدة. نحن لا نحلّ محلّ اختصاصي القلب أو اختصاصي قلب الأطفال المعالج، ولا نحلّ محلّ هيئة الدواء المصرية، ولا نحلّ محلّ صيدلية الصرف المصرية، ولا نتصرّف كمستورد رسمي في مصر. ما نقوم به هو تنسيق التوريد عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة لـEntresto المصنّع من Novartis مع توثيق سلسلة الحيازة وفق DSCSA، وإعداد حزمة التوثيق التنظيمي التي يحتاجها الطبيب المعالج لتقديم الطلب لدى الهيئة، وتنسيق اللوجستيات الدولية بدرجة حرارة محيطة إلى مطار القاهرة الدولي، وتشغيل مسؤول حالة واحد مخصّص طوال حالتكم بالإنجليزية والعربية. ويبقى التقديم المحلي لدى الهيئة، والتخليص الجمركي، والصرف النهائي، جميعها مع منشأة الصرف المصرية المرخّصة. ينطبق التنسيق المعياري لمسار الاستيراد باسم المريض، ويتناغم إيقاع قصور القلب المزمن طبيعيًا مع نوافذ إعادة التوريد ربع السنوية لطب القلب.

الخطوة التالية

إذا أوصى اختصاصي القلب أو اختصاصي قلب الأطفال بـEntresto ولم يكن إمداد الصيدلية في مصر، أو تركيز جرعة المداومة المستهدفة، أو الاستمرار على المنشأة التجارية متوافقًا مع الوصفة، فالخطوة الأولى أن ترسلوا استفساركم عبر نموذج الاستفسار أو واتساب. نُؤكّد الأهلية خلال يوم عمل واحد ونرسل حزمة توثيق الطبيب، مع ملخّصات بالعربية موجّهة للمريض عند طلب الأسرة ذلك.

محفوظ لكم.

---

هذا الدليل إعلامي وليس استشارة طبية أو قانونية. يستلزم إطار الاستيراد باسم المريض لدى هيئة الدواء المصرية الحكم السريري لطبيب مصري مرخّص؛ Reserve Meds هي المنسّق، لا الجهة الواصفة.