إجابات: الحصول على الأدوية المعتمدة في أمريكا والنادرة والجديدة في الخليج
إجابات واضحة عن الأسئلة الشائعة حول الحصول على أدوية معتمدة في الولايات المتحدة أو نادرة أو متخصصة أو معتمدة حديثا في السعودية والإمارات والكويت وقطر وعُمان ودول الخليج. وتذكر كل إجابة الجهة التنظيمية أو المصدر الذي تستند إليه. تاريخ التحقق من المصادر: 17 أكتوبر 2026.
معلومات عامة فقط. هذه ليست استشارة طبية أو قانونية. الأنظمة تتغير، لذا تحققوا من الجهة التنظيمية المختصة ومن الطبيب المعالج قبل اتخاذ أي خطوة. والمصادر الموسومة «مصدر ثانوي» هي مكاتب محاماة أو تقارير صحفية أو ملخصات، وليست الجهة التنظيمية نفسها.
تساعد Reserve Meds العائلات على اجتياز هذه الخطوات؛ تواصلوا معنا لمناقشة حالتكم. Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة.
البداية
كيف أحصل على دواء معتمد في أمريكا وغير مسجل في السعودية؟
هناك ثلاثة مسارات رئيسية: برنامج وصول عبر المستشفى، أو فسح الدواء للاستخدام الشخصي، أو انتظار تسجيله محليا. تتيح الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) برنامج المريض المسمّى وبرنامج الوصول الخاص للمرضى الذين لا تتوفر لهم بدائل علاجية كافية، ويقدّم الطلب عادة الطبيب المعالج من خلال مستشفى سعودي. ويمكن كذلك فسح بعض الأدوية الموصوفة للاستخدام الشخصي بوصفة طبية أو تقرير طبي حديث. ويتحدد المسار المناسب بحسب نوع الدواء وطريقة تخزينه وما إذا كان من الأدوية المراقبة.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة، الإصدار 1.0 (أغسطس 2026)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)
ما هو برنامج المريض المسمّى (Named Patient Program)؟
برنامج المريض المسمّى مسار تنظيمي يسمح لمريض محدد بالاسم بالحصول على دواء غير مسجل في بلده، وذلك لكل حالة على حدة. ويقدّم الطلب عادة الطبيب المعالج أو المستشفى، لا المريض وحده. وفي السعودية تذكر الهيئة العامة للغذاء والدواء برنامج المريض المسمّى وبرنامج الوصول الخاص ضمن المسارات التي تسهّل وصول المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملبّاة، ومنهم مرضى الأمراض النادرة، إلى العلاجات.
ما هو الوصول الموسّع أو ما يُعرف بالاستخدام الرحيم للدواء؟
الوصول الموسّع، ويُسمى أيضا الاستخدام الرحيم، مسار لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يتيح لمريض مصاب بحالة خطيرة أو مهددة للحياة استخدام منتج قيد البحث لم يُعتمد بعد، خارج إطار التجارب السريرية. ومن شروط الإدارة عدم وجود علاج بديل مماثل أو مناسب، وتعذّر التحاق المريض بتجربة سريرية، وأن تكون الفائدة المحتملة مبررة مقارنة بالمخاطر. ويتطلب كل طلب موافقة الشركة المصنّعة وإذن الإدارة.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صفحة الوصول الموسع؛ اللائحة الفيدرالية الأمريكية 21 CFR 312.305 (معايير الوصول الموسع)
ما الفرق بين الوصول الموسّع وبرنامج المريض المسمّى؟
الوصول الموسّع مسار أمريكي تديره إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأدوية قيد البحث التي لم تُعتمد بعد، أما برنامج المريض المسمّى فتديره الجهة التنظيمية في بلد المريض للسماح بدواء غير مسجل لديها. فالدواء المعتمد في أمريكا وغير المسجل في السعودية يحتاج عادة إلى المسار المحلي، مثل برنامج المريض المسمّى أو برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. أما الدواء قيد البحث المرسل إلى الخارج فقد يحتاج إلى استيفاء متطلبات التصدير الأمريكية وإلى موافقة محلية معا.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صفحة الوصول الموسع؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة، الإصدار 1.0 (أغسطس 2026)
مسارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الوصول الموسع والحق في التجربة
هل يمكن لمريض خارج الولايات المتحدة الحصول على دواء عبر برنامج الوصول الموسّع الأمريكي؟
هذا ممكن، لكنه يخضع لأنظمة بلدين. تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتصدير الأدوية قيد البحث بإجراءات أقل إلى دول مدرجة مثل كندا واليابان وسويسرا ودول الاتحاد الأوروبي. أما بقية الدول، ومنها دول الخليج، فيتطلب التصدير إليها عادة طلب دواء قيد البحث (IND) يغطي الاستخدام، أو ترخيص تسويق في دولة مدرجة، أو إقرارا من المصدّر وفق المادة 21 CFR 312.110(b). ولا بد من موافقة الشركة المصنّعة وموافقة الجهة التنظيمية في بلد الوصول، مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تصدير الأدوية قيد البحث؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 1.0 (2019)
من يقدّم طلب الوصول الموسّع، المريض أم الطبيب؟
يقدّم الطلب الطبيب المعالج المرخّص، لا المريض. فبحسب إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتأكد الطبيب من عدم توفر تجربة سريرية مناسبة، ويتحقق من استيفاء المريض للشروط، ويسأل الشركة المصنّعة عن استعدادها لتوفير المنتج، ثم يرفع الطلب إلى الإدارة ويحصل على مراجعة لجنة أخلاقيات البحث (IRB). ويمكن للمريض وأسرته بدء الخطوات بطرح هذا الخيار على الطبيب المعالج ومناقشته معه.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نشرة الأطباء عن الوصول الموسع
هل الشركة المصنّعة ملزمة بتوفير الدواء للاستخدام الرحيم؟
لا. فلا برنامج الوصول الموسّع ولا قانون الحق في التجربة الأمريكي يُلزم الشركة المصنّعة بتوفير منتجها. وتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الأطباء التواصل مع الشركة أولا لمعرفة استعدادها لتوفير المنتج قيد البحث، ولا تبدأ خطوات تقديم الطلب للإدارة ومراجعة لجنة الأخلاقيات إلا بعد موافقة الشركة. وبالنسبة لقانون الحق في التجربة، تنص الإدارة على أن القانون لا يُلزم الجهة الراعية بتوفير الدواء.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نشرة الأطباء عن الوصول الموسع؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قانون الحق في التجربة
كم تستغرق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للرد على طلب الوصول الموسّع؟
في الطلبات غير الطارئة لمريض واحد يسري الطلب بعد 30 يوما من استلام الإدارة له، أو قبل ذلك إذا أبلغت الإدارة الطبيب بإمكانية بدء العلاج. أما في الحالات الطارئة فيمكن بدء العلاج فور موافقة أحد مسؤولي المراجعة في الإدارة، وقد تتم الموافقة هاتفيا قبل تقديم الطلب المكتوب. وخارج أوقات الدوام يمكن للطبيب الاتصال بمركز الطوارئ التابع للإدارة على الرقم 866-300-4374 (رقم أمريكي).
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نظرة عامة على طلبات الوصول الموسع؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صفحة الوصول الموسع
ما نسبة طلبات الوصول الموسّع التي توافق عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
توافق الإدارة على الأغلبية الساحقة وفق بياناتها المنشورة. ففي السنة المالية 2023 تلقى مركز الأدوية (CDER) 1,326 طلبا غير طارئ لمريض واحد ووافق على المضي في 1,318 منها، كما وافق على جميع الطلبات الطارئة وعددها 634. ووافق مركز المنتجات البيولوجية (CBER) على 173 من أصل 192 طلبا غير طارئ وعلى جميع الطلبات الطارئة وعددها 136. وتعكس هذه الأرقام مراجعة الإدارة فقط، ولا تبيّن عدد الطلبات التي رفضتها الشركات المصنّعة.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بيانات طلبات الوصول الموسع
هل يحق للشركة المصنّعة تقاضي ثمن الدواء المقدم عبر الوصول الموسّع؟
نعم، لكن بإذن كتابي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضمن حدود. فوفق دليل الإدارة الصادر في فبراير 2024، لا يجوز للشركة في حالة المريض الواحد أن تسترد سوى التكاليف المباشرة لتوفير الدواء، دون التكاليف الإدارية. ويجب عادة أن يراجع حساب التكاليف محاسب قانوني مستقل، وأن يُذكر أي مبلغ يدفعه المريض في وثيقة الموافقة المستنيرة. ويسري الإذن عادة لمدة سنة واحدة.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، دليل تقاضي رسوم الأدوية قيد البحث (فبراير 2024)
ما هو قانون الحق في التجربة (Right to Try) الأمريكي؟
الحق في التجربة مسار فيدرالي أمريكي مستقل عن الوصول الموسّع، يسمح للمرضى المؤهلين المصابين بحالة مهددة للحياة بطلب أدوية معينة قيد البحث دون أن تراجع إدارة الغذاء والدواء كل طلب. ويشترط أن يكون الدواء قد أكمل المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وألا يكون معتمدا لأي استخدام، وأن يكون له طلب IND نشط. ويجب أن يكون المريض قد استنفد الخيارات المعتمدة وتعذّر التحاقه بتجربة. ولا تُلزم الشركات بتوفير الدواء.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قانون الحق في التجربة
كيف أتأكد من أن الدواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
ابحثوا في قاعدة بيانات Drugs@FDA التابعة للإدارة، فهي تضم معظم الأدوية الموصوفة والأدوية التي تُصرف دون وصفة المعتمدة منذ عام 1939، مع روابط إلى النشرة المعتمدة. كما تصدر الإدارة ما يُعرف بالكتاب البرتقالي (Orange Book) الذي يسرد المنتجات المعتمدة بطلبات الأدوية الجديدة والمختصرة. وللاستفسار يمكن الاتصال بخط معلومات الأدوية 1-888-463-6332 أو مراسلة [email protected]. وإذا لم يظهر المنتج فقد يكون ما زال قيد البحث.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كيف أعرف أن الدواء معتمد؟
المملكة العربية السعودية
كيف أعرف إن كان الدواء مسجلا في السعودية؟
استخدموا قائمة الأدوية المنشورة على موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء، إذ يمكن البحث فيها بالاسم التجاري أو الاسم العلمي أو الوكيل أو الشركة المصنّعة أو رقم التسجيل، وتعرض التركيز والشكل الصيدلاني والسعر. كما تنشر الهيئة صفحة للأدوية المعتمدة حديثا مع تواريخ اعتمادها. وإذا لم يظهر الدواء فقد يكون غير مسجل، وعندها يعتمد الحصول عليه على أحد برامج الوصول لدى الهيئة أو على فسحه للاستخدام الشخصي.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، قائمة الأدوية المسجلة؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، قائمة الأدوية المعتمدة حديثا
كم يستغرق تسجيل دواء اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حديثا في السعودية؟
لا توجد مدة تلقائية، لأن الشركة المصنّعة أو وكيلها يجب أن يتقدم أولا بطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. وفي مسارات الاعتماد على الجهات المرجعية، يبلغ المستهدف 30 يوم عمل لمسار التحقق الذي يشترط اعتماد الدواء وتسويقه لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية معا، و60 يوم عمل للمسار المختصر الذي يكفي فيه اعتماد إحداهما. أما المراجعة ذات الأولوية للحالات الخطيرة فتختصر المدة المعتادة بنسبة 40%.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل مساري التحقق والتسجيل المختصر، الإصدار 3.0 (أكتوبر 2025)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل المراجعة ذات الأولوية، الإصدار 5.3
هل لدى السعودية قواعد خاصة بأدوية الأمراض النادرة؟
نعم. أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء في 5 أغسطس 2026 إطارا تنظيميا لأدوية الأمراض النادرة، وبدأ تطبيقه في 5 سبتمبر 2026. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. ويشير الإطار كذلك إلى أن برنامج المريض المسمّى وبرنامج الوصول الخاص يسهّلان وصول المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملبّاة، ومنهم مرضى الأمراض النادرة، إلى العلاجات.
ما هو برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
برنامج الوصول الخاص يتيح للمريض المصاب بحالة خطيرة أو مهددة للحياة الحصول على دواء غير مسجل في السعودية عند عدم توفر بديل مماثل. ويقدّم الطلب الشركة المصنّعة أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم توجد جهة راعية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وبعد الموافقة تصدر الهيئة إذن استيراد يسمح بفسح الدواء عبر المنافذ.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 1.0 (2019)
هل يُسمح بإدخال أدوية السرطان إلى السعودية؟
نعم بالنسبة لكثير من الأدوية، بشرط الالتزام بقواعد الهيئة العامة للغذاء والدواء للاستخدام الشخصي: وصفة أو تقرير طبي معتمد من الجهة المعالجة خلال الأشهر الستة الأخيرة، وصورة هوية المريض، وكمية لا تتجاوز حاجة ثلاثة أشهر. غير أن الهيئة تستثني من الفسح الشخصي الأدوية التي تتطلب إشرافا طبيا، وقد يشمل ذلك علاجات السرطان التي تُعطى بالتسريب أو الحقن. وهذه تحتاج إلى مسار عبر المستشفى، مثل برنامج الوصول الخاص.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 1.0 (2019)
هل يمكنني شحن دواء موصوف إلى السعودية عبر شركات البريد السريع للاستخدام الشخصي؟
نعم، يمكن فسح الأدوية الموصوفة غير المراقبة للاستخدام الشخصي عند إرسالها بالبريد السريع أو البريد العادي، ضمن حدود معينة. فالهيئة العامة للغذاء والدواء تسمح بكمية تكفي ثلاثة أشهر كحد أقصى، ولا يجوز تكرار الطلب خلال هذه المدة. ولا يُسمح بنقل الأدوية المخدرة والنفسية المراقبة عبر شركات الشحن السريع أو البريد. كما تُستثنى من الفسح الشخصي اللقاحات ومشتقات الدم والبلازما والأدوية التي تتطلب إشرافا طبيا.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)
ما المستندات التي تطلبها الهيئة العامة للغذاء والدواء لفسح شحنة دواء شخصية؟
بالنسبة للدواء البشري الموصوف المرسل بالبريد السريع أو البريد، تحدد الهيئة خمسة مستندات: نموذج طلب الفسح، ووصفة أو تقرير طبي معتمد من الجهة المعالجة صادر خلال الأشهر الستة الأخيرة يوضح المرض والدواء والجرعة ومدة العلاج، وصورة هوية المريض، وفاتورة الشراء، وبوليصة الشحن. وتُرسل الطلبات بالبريد الإلكتروني إلى مكتب قطاع الدواء التابع للهيئة في منفذ الوصول، وفق العناوين المنشورة على موقعها.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)
كيف أسافر إلى السعودية ومعي أدوية مراقبة؟
سجّلوا وقدّموا طلبكم مسبقا عبر نظام الأدوية المراقبة الإلكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء (CDS)، وفيه تسجيل خاص بالمسافرين ودليل لرحلة المسافر. ووفق توجيهات الهيئة كما نقلتها الصحافة في أغسطس 2025، يرفق مقدم الطلب الوصفة الطبية والتقرير الطبي وإثبات الهوية وما يثبت الحاجة الطبية، ويذكر لكل دواء اسمه التجاري ومادته الفعالة وتركيزه وكميته. كما تمنع قواعد الهيئة للاستخدام الشخصي إرسال الأدوية المراقبة عبر شركات الشحن السريع أو البريد.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، نظام الأدوية المراقبة الإلكتروني (CDS) مع تسجيل المسافرين ودليل رحلة المسافر؛ صحيفة ذا بنينسولا، تقرير عن نظام الهيئة الرقمي لتصاريح الأدوية المراقبة للمسافرين (16 أغسطس 2025) (مصدر ثانوي); الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)
الإمارات العربية المتحدة
هل يمكنني استيراد دواء إلى الإمارات للاستخدام الشخصي؟
نعم. توفر الإمارات خدمة إلكترونية باسم إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي. ويتقدم المقيمون عبرها للحصول على الموافقة، ويقدّم ولي الأمر الطلب عن القاصر، ويمكن للمسافرين استخدامها اختياريا للأدوية المخدرة والمؤثرة عقليا بكمية لا تتجاوز حاجة ثلاثة أشهر. والخدمة مجانية. ويجري نقل تنظيم الأدوية على المستوى الاتحادي من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إلى مؤسسة الإمارات للدواء، لذا تحققوا من البوابة التي تقدم الخدمة حاليا.
المصادر: وزارة الصحة ووقاية المجتمع، خدمة إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي؛ بيكر ماكنزي، ملخص المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية (يناير 2025) (مصدر ثانوي)
ما المستندات المطلوبة لتصريح استيراد دواء شخصي إلى الإمارات؟
المستند الأساسي وصفة طبية صادرة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة ومختومة من المنشأة الصحية المعالجة، تتضمن اسم المريض الكامل واسم الدواء والجرعة والشكل الصيدلاني ومدة العلاج وتاريخ الإصدار واسم الطبيب. أما التقرير الطبي الصادر خلال السنة الأخيرة، والمتضمن التشخيص وخطة العلاج، فهو اختياري. وتُقبل المستندات الموثقة بالختم الرقمي عبر الهوية الرقمية (UAE PASS)، ولا توجد رسوم على الخدمة.
المصادر: وزارة الصحة ووقاية المجتمع، خدمة إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
هل يمكنني السفر إلى الإمارات ومعي أدوية مخدرة أو مؤثرة عقليا؟
نعم، ضمن حدود. فوفق خدمة الاستيراد الشخصي في الإمارات، يجوز للمسافر إدخال الأدوية المخدرة والمؤثرة عقليا بكمية لا تتجاوز حاجة المريض لمدة ثلاثة أشهر كحد أقصى. والحصول على موافقة مسبقة عبر الخدمة اختياري للمسافرين، وإذا تقدمتم بطلب فستحتاجون إلى وصفة طبية مختومة من المنشأة المعالجة وصادرة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة. وتحققوا مما إذا كانت الخدمة قد انتقلت إلى مؤسسة الإمارات للدواء.
المصادر: وزارة الصحة ووقاية المجتمع، خدمة إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
من الجهة التي تنظم الأدوية في الإمارات حاليا؟
دخل المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية حيز التنفيذ في 2 يناير 2025. ويذكر مكتب المحاماة بيكر ماكنزي أن القانون يمهّد لانتقال تنظيم الأدوية من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إلى مؤسسة الإمارات للدواء، وأن أنشطة مثل الاستيراد والتوزيع تحتاج إلى ترخيص من المؤسسة، مع مهلة سنة لتوفيق الأوضاع يجوز تمديدها بقرار من مجلس الوزراء. ولا تزال بعض صفحات الخدمات تذكر الوزارة، لذا تحققوا من الجهتين قبل تقديم أي طلب.
المصادر: بيكر ماكنزي، ملخص المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية (يناير 2025) (مصدر ثانوي)
كم يستغرق توفر دواء اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حديثا في الإمارات؟
لا توجد مدة رسمية ثابتة منشورة، لأن توفر الدواء يتوقف على موعد تقدّم الشركة المصنّعة بطلب تسجيله في الإمارات. ووفق قانون المنتجات الطبية لسنة 2024، تحتاج أنشطة مثل الاستيراد والتوزيع إلى ترخيص من مؤسسة الإمارات للدواء. وإلى حين تسجيل الدواء، اسألوا طبيبكم المعالج عمّا إذا كان تصريح الاستيراد للاستخدام الشخصي ينطبق على حالتكم، وهو يتطلب وصفة مختومة من المنشأة المعالجة وصادرة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة.
المصادر: بيكر ماكنزي، ملخص المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن المنتجات الطبية (يناير 2025) (مصدر ثانوي); وزارة الصحة ووقاية المجتمع، خدمة إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
الكويت وقطر وعُمان ودول الخليج
ما المستندات المطلوبة لإدخال دواء موصوف إلى الكويت؟
تشترط الكويت لبعض الأدوية الموصوفة، ولا سيما الأدوية المخدرة والمؤثرة عقليا، الحصول على موافقة قبل السفر. وتنصح السفارة الأمريكية في الكويت بالحصول على موافقة مكتوبة أو إلكترونية من الجهات الكويتية في الخارج قبل الصعود إلى الطائرة، وتقديمها للجمارك عند الوصول، مع حد أقصى يكفي 15 أو 30 يوما. ويشترط القرار الوزاري رقم 302 لسنة 2025، النافذ منذ 15 ديسمبر 2025، تقارير طبية أو وصفات معتمدة من الجهات الكويتية الرسمية في الخارج.
المصادر: تنبيه السفارة الأمريكية في الكويت بشأن الأدوية الموصوفة (عبر OSAC)؛ مكتب HFW، قرارات جديدة لوزارة الصحة الكويتية (ديسمبر 2025) (مصدر ثانوي)
هل يمكن تسجيل دواء في الكويت إذا لم يكن له بديل في السوق؟
نعم، يوجد مسار محدد لذلك. فقد أضاف قرار وزارة الصحة الكويتية رقم 100 لسنة 2023 حكما يسمح بتسجيل الأدوية المستخدمة في التشخيص أو العلاج أو الوقاية، المسجلة لدى جهات رقابية دولية، والتي لا يتوفر لها بديل في السوق الكويتي، وذلك بطلب من الجهات المختصة في الوزارة. وتضع إدارة تسجيل الأدوية في الوزارة متطلبات هذا التسجيل. ويأتي الطلب من جهات الوزارة لا من المرضى مباشرة.
المصادر: GCC BDI، قرار وزارة الصحة الكويتية بشأن المنتجات الطبية غير المسجلة (مايو 2023) (مصدر ثانوي)
كم يستغرق توفر دواء اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حديثا في قطر؟
لا توجد مدة رسمية ثابتة منشورة. إذ يجب تسجيل الدواء الجديد لدى وزارة الصحة العامة في قطر، حيث تتولى إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية تسجيل المنتجات ومراقبة استيرادها، ولا تبدأ الإجراءات إلا عندما تتقدم الشركة بطلبها. وللاستئناس، وجدت دراسة نُشرت عام 2022 عن المراجعة المركزية لدول مجلس التعاون أن متوسط مدة اعتماد الأدوية الجديدة انخفض من 838 يوما في 2015 إلى 321 يوما في 2019.
المصادر: عرض إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية بوزارة الصحة العامة، ضمان توفر الأدوية في قطر؛ هاشان وآخرون، تقييم إجراءات المراجعة التنظيمية المركزية لدول الخليج، مجلة Pharmaceutical Medicine، 2022 (مصدر ثانوي)
هل يمكنني إدخال أدوية مراقبة إلى قطر؟
نعم، ضمن حدود ومستندات محددة. فمنذ أغسطس 2026 تشغّل وزارة الصحة العامة في قطر نظاما إلكترونيا للتصاريح على الرابط fli.moph.gov.qa للمسافرين الذين يحملون أدوية مراقبة. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وتسمح إرشادات الوزارة بكمية تكفي 10 أيام كحد أقصى للأدوية المخدرة، و60 يوما للأدوية المؤثرة عقليا.
المصادر: صحيفة ذا بنينسولا، وزارة الصحة العامة تطلق نظام التصاريح الإلكترونية للأدوية المراقبة (5 أغسطس 2026) (مصدر ثانوي); وزارة الصحة العامة في قطر، دليل المسافرين الذين يحملون أدوية مخدرة أو مؤثرة عقليا
ما المستندات التي تطلبها قطر من المسافرين الذين يحملون أدوية مراقبة؟
تحدد إرشادات وزارة الصحة العامة أربعة مستندات: وصفة طبية بالعربية أو الإنجليزية صادرة خلال ستة أشهر ومختومة من منشأة صحية، وتقرير طبي صادر خلال الأشهر الستة الأخيرة ومختوم من المنشأة المعالجة ومصدّق من وزارة الخارجية، وصورة جواز السفر أو البطاقة الشخصية القطرية، وتعهد موقّع بأن الدواء للاستخدام الشخصي. ويجب أن يتضمن ذلك رقم هاتف الطبيب أو العيادة في الخارج. أما الأدوية بالحقن فتحتاج إلى موافقة منشأة صحية محلية.
المصادر: وزارة الصحة العامة في قطر، دليل المسافرين الذين يحملون أدوية مخدرة أو مؤثرة عقليا
هل يمكنني السفر إلى عُمان ومعي أدوية موصوفة؟
نعم. تسمح وزارة الصحة العُمانية بكمية من الأدوية الموصوفة غير المراقبة لا تتجاوز ثلاثة أشهر، مع تقرير طبي يوضح العلاج. أما الأدوية المراقبة فتحتاج إلى موافقة مسبقة وتقرير طبي معتمد أو وصفة باسم المريض صادرة خلال ستة أشهر، وتشمل الموافقة كمية تكفي شهرا واحدا. وبالنسبة لغير المقيمين لا تتجاوز الكمية المفسوحة شهرا واحدا أو مدة الإقامة، أيهما أقل. وتُتلف الكميات الزائدة تحت إشراف دائرة الرقابة الدوائية.
المصادر: وزارة الصحة العُمانية، ما يجب معرفته عند السفر مع الأدوية
هل يوجد تسجيل موحد للأدوية في دول مجلس التعاون الخليجي؟
تدير دول مجلس التعاون إجراءات مراجعة تنظيمية مركزية، لكن الجهات الرقابية الوطنية ما زالت تقرر بشأن أسواقها. وأفادت دراسة نُشرت عام 2022 في مجلة Pharmaceutical Medicine بأن متوسط مدة مراجعة الأدوية الجديدة ضمن الإجراءات الخليجية انخفض من 838 يوما في 2015 إلى 321 يوما في 2019، بعد إصلاحات منها توحيد الملف الإلكتروني واعتماد استراتيجية الاعتماد على الجهات المرجعية. وتدير الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية مثلا مسارات تسجيل وطنية خاصة بها.
المصادر: هاشان وآخرون، تقييم إجراءات المراجعة التنظيمية المركزية لدول الخليج، مجلة Pharmaceutical Medicine، 2022 (مصدر ثانوي); الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل مساري التحقق والتسجيل المختصر، الإصدار 3.0 (أكتوبر 2025)
الشحن والتكلفة والتأمين والسلامة
كيف تُشحن الأدوية الحساسة للحرارة (سلسلة التبريد) دوليا؟
وفق إرشادات منظمة الصحة العالمية لممارسات التخزين والتوزيع الجيدة (السلسلة التقنية 1025، الملحق 7، عام 2020)، يجب نقل الأدوية وفق الظروف المدونة على عبوتها، مع استخدام سلسلة التبريد للمنتجات الحساسة للحرارة. وينبغي رصد الظروف وتسجيلها بأجهزة معايرة، وألا تؤثر حاويات الشحن في جودة المنتج، وأن تُراجع بيانات حرارة النقل عند الاستلام. وأي انحراف في الحرارة أثناء النقل يجب إبلاغ المورّد والموزّع والمستلم به.
المصادر: منظمة الصحة العالمية، الملحق 7 من السلسلة التقنية 1025: ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة (2020)
هل يمكن استيراد اللقاحات أو مشتقات الدم إلى السعودية للاستخدام الشخصي؟
لا. فقواعد الهيئة العامة للغذاء والدواء للفسح الشخصي تُدرج اللقاحات ومشتقات الدم والبلازما البشرية والأدوية التي تتطلب إشرافا طبيا ضمن المنتجات التي لا يجوز فسحها للاستخدام الشخصي. كما تُستثنى المنتجات ذات الادعاءات الطبية غير المثبتة والخلطات العشبية مجهولة المكونات أو المصدر. والمريض الذي يحتاج إلى مثل هذه المنتجات يلزمه مسار عبر المستشفى، مثل برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة، بدلا من الاستيراد الشخصي.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 1.0 (2019)
هل يغطي التأمين الصحي دواء غير مسجل في بلدي؟
يعتمد ذلك على وثيقة التأمين. ففي السعودية تغطي وثيقة الضمان الصحي الموحدة الأدوية ضمن حدود المنافع، ويحدّث مجلس الضمان الصحي قائمة الأدوية المعتمدة للتأمين. ولم نجد قاعدة خليجية منشورة تضمن تغطية الأدوية غير المسجلة أو المستوردة، لذا يُنصح بمخاطبة شركة التأمين كتابيا قبل بدء العلاج، والاحتفاظ بالوصفة والتقرير الطبي والفواتير لتقديم أي مطالبة لاحقا.
المصادر: سعوديبيديا، وثيقة الضمان الصحي الأساسية (مصدر ثانوي)
هل يمكن للمواطنين الإماراتيين الحصول على علاج في الخارج على نفقة الحكومة؟
توفر دبي مسارا رسميا لذلك. إذ تقدم هيئة الصحة بدبي خدمة مجانية باسم طلب العلاج في الخارج للمواطنين الإماراتيين عبر نظام شفاء. ويرفق مقدم الطلب صورة بطاقة التأمين الصحي للمريض وجواز سفره وبطاقة الهوية الإماراتية، إضافة إلى تقرير طبي محدّث. والخدمة متاحة إلكترونيا على مدار الساعة، ويمكن التواصل مع مركز المساعدة في الهيئة على الرقم المجاني 800342.
هل تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهادة تصدير للأدوية التي أستخدمها شخصيا؟
لا. إذ توضح الإدارة أن تصدير الأدوية البشرية للاستخدام الشخصي لا يدخل ضمن نطاق القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، وأن صلاحياتها تقتصر على التصدير التجاري، وأنها لا تصدر شهادات تصدير للأدوية التي يستخدمها الأفراد لأغراض شخصية. وتنصح الإدارة بمراجعة هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية والجهة المختصة في البلد المستورد، فهي التي تحدد مستندات الاستيراد المطلوبة.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، متطلبات تصدير الأدوية البشرية
ما دور الطبيب المعالج في الحصول على دواء غير مسجل أو قيد البحث؟
للطبيب دور محوري في كل المسارات. ففي برنامج الوصول الموسّع الأمريكي يتحقق الطبيب المعالج من أهلية المريض، ويتواصل مع الشركة المصنّعة، ويقدّم الطلب، ويرتّب مراجعة لجنة الأخلاقيات. وفي برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء يجوز للطبيب المرخّص تقديم الطلب عند عدم وجود جهة راعية، ويستكمل نموذج الفسح بعد الموافقة. كما يعتمد الاستيراد الشخصي على وصفة أو تقرير طبي حديث من الطبيب المعالج.
المصادر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نشرة الأطباء عن الوصول الموسع؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 1.0 (2019)
كيف أتجنب الأدوية المغشوشة عند الشراء من الخارج؟
اشتروا فقط عبر قنوات مرخّصة يمكن التحقق منها، ولا تشتروا أي دواء دون وصفة طبية. وتحذّر منظمة الصحة العالمية من أن المنتجات الطبية دون المستوى والمغشوشة تُباع كثيرا عبر الإنترنت والأسواق غير الرسمية، وتقدّر أن دواء واحدا على الأقل من كل 10 في الدول منخفضة ومتوسطة الدخل دون المستوى أو مغشوش. وتوضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الصيدليات الأمريكية الموثوقة تشترط وصفة، ولديها ترخيص من مجلس الصيدلة في الولاية، وعنوان أمريكي، وصيدلي متاح للرد على الأسئلة.
المصادر: منظمة الصحة العالمية، صحيفة وقائع المنتجات الطبية دون المستوى والمغشوشة (ديسمبر 2024)؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كيف تشتري الأدوية بأمان عبر الإنترنت
ما المدة المقبولة لتاريخ الوصفة الطبية عند استيراد دواء إلى دول الخليج؟
تختلف المدة من دولة إلى أخرى، لذا تحققوا منها قبل إصدار الوصفة. فالهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية تشترط وصفة أو تقريرا طبيا معتمدا من الجهة المعالجة صادرا خلال الأشهر الستة الأخيرة. أما تصريح الاستيراد الشخصي في الإمارات فيشترط وصفة صادرة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة، ويقبل تقريرا طبيا اختياريا صادرا خلال السنة الأخيرة. ولكل جهة رقابية خليجية أخرى مدة صلاحية خاصة بها للوصفات والتقارير.
المصادر: الهيئة العامة للغذاء والدواء، اشتراطات فسح الأدوية للاستخدام الشخصي، الإصدار 1.1 (2017)؛ وزارة الصحة ووقاية المجتمع، خدمة إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي
تساعد Reserve Meds العائلات على اجتياز هذه الخطوات؛ تواصلوا معنا لمناقشة حالتكم. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.