قرارات منتظرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
أدوية لها موعد مستهدف معلن لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الأسابيع المقبلة. تعرض كل صفحة الوضع الحالي، وسنحدّثها بعد صدور القرار.
آخر تحقق:
قرارات متوقعة قريبًا
- ميتابيفات (mitapivat) لفقر الدم المنجلي: حالة قرار FDA
الشركة المطوّرة: Agios Pharmaceuticals. الموعد المستهدف: 1 نوفمبر 2026. معتمد أمريكيًا لنقص البيروفات كيناز (Pyrukynd) وللثلاسيميا (Aqvesme). - إيفونيسيماب (ivonescimab) لسرطان الرئة المصحوب بطفرة EGFR: حالة قرار FDA
الجهة المتقدمة في الولايات المتحدة: Summit Therapeutics (من تطوير Akeso). الموعد المستهدف: 14 نوفمبر 2026. معتمد في الصين منذ مايو 2024.
ما المقصود بالموعد المستهدف (PDUFA)؟
حين تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب اعتماد دواء جديد أو استخدام جديد، تحدد موعدًا مستهدفًا لقرارها بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). وقد تتخذ الإدارة قرارها في هذا الموعد أو قبله، وقد يتغير الموعد إذا مُدّدت المراجعة. وعادةً تعلن الشركة المطوّرة النتيجة. وإلى أن يصدر القرار، لا يكون الدواء معتمدًا لهذا الاستخدام في الولايات المتحدة.
هل يمكن الحصول على الدواء قبل قرار FDA؟
قبل الاعتماد لا يتاح الدواء عادةً إلا في التجارب السريرية أو عبر برنامج الإتاحة الموسّعة لدى الشركة المطوّرة إن وُجد. ويقدّم الطبيب المعالج الطلب، ويلزم موافقة الشركة وإدارة الغذاء والدواء. ونحن في Reserve Meds نقتصر على تنسيق الحصول على الأدوية المعتمدة من FDA، فنشرح مسار الإتاحة الموسّعة لكننا لا نوفّر الأدوية التجريبية. إدارة الغذاء والدواء: الإتاحة الموسّعة (بالإنجليزية).
دواء معتمد أمريكيًا ولم يُسجَّل بعد في الخليج؟
اطّلعوا على متابعتنا لخمسين دواء اعتمدتها FDA حديثًا ووضع كل منها في قائمة الهيئة السعودية وقائمة دائرة الصحة في أبوظبي.
اسألوا عن دواء من هذه القائمة
أخبرونا بالدواء والدولة ووسيلة التواصل. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.
نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.
هذه الصفحة معلومات عامة وليست استشارة طبية، وقرار العلاج يعود إلى طبيب المريض والجهة الرقابية المختصة. Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: . منهجية المراجعة.