كيف يمكن الوصول إلى إنتريستو (Entresto) من المملكة العربية السعودية - مسار الاستيراد باسم المريض، 2026

بقلم فريق الامتثال السريري والتنظيمي في Reserve Meds · آخر مراجعة 23 أبريل 2026

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. وعند أي اختلاف تُعتمد النسخة الإنجليزية.

قد يتلقى مريض سعودي مصاب بقصور القلب مع انخفاض مقذوف القلب (HFrEF) - أو، وفق النشرة الدوائية الأحدث، قصور القلب المزمن عبر طيف مقذوف القلب - وصفةً طبية بـ Entresto (ساكوبيتريل/فالسارتان - sacubitril/valsartan) من طبيب القلب أو أخصائي قصور القلب المعالج. Entresto معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج قصور القلب، وتُطوّره شركة Novartis. Entresto مسجّل في أجزاء من سلسلة التوريد السعودية، لكن التغطية على الصيغ الدوائية تتفاوت بين المؤسسات وبحسب التركيز المحدد - يتناول هذا الدليل الوصول عندما لا توفّر الصيغ الدوائية للمستشفى الواصف Entresto بشكل موثوق بالتركيز المطلوب للمعايرة أو عند ظهور فجوة في التوريد.

يشرح هذا الدليل المسار، والوثائق التي يُعدّها طبيبكم، والجداول الزمنية والتكاليف، ودور Reserve Meds.

الوضع السريري

Entresto مثبط فموي لمستقبل الأنجيوتنسين-النبريليسين (ARNI) يجمع بين ساكوبيتريل وفالسارتان، ويُعطى مرتين يوميًا مع معايرة من 24/26 ملغ عبر 49/51 ملغ إلى 97/103 ملغ بناءً على التحمّل وضغط الدم. ترتكز الأهلية على قصور القلب العرضي، وفترة تصفية مناسبة من مثبطات الإنزيم المحوّل (ACE) - 36 ساعة على الأقل لتجنب خطر الوذمة الوعائية - وضغط دم كافٍ، ومراقبة الوظيفة الكلوية والبوتاسيوم. يضع طبيب القلب جدول المعايرة ووتيرة المتابعة.

هل Entresto قابل للاستيراد قانونيًا إلى المملكة العربية السعودية؟

نعم - عبر إطار الاستيراد باسم المريض أو الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) عندما لا يكون Entresto مخزّنًا بشكل موثوق في مؤسستكم الواصفة، أو عندما يكون تركيز المعايرة المحدد خارج التوريد، أو عند وجود فجوة موثقة في الصيغ الدوائية.

يسمح هذا المسار لطبيب مرخص في المملكة العربية السعودية باستيراد دواء غير متاح روتينيًا في المؤسسة عندما: (أ) يكون الدواء معتمدًا من هيئة مرجعية معترف بها كـ FDA الأمريكية، (ب) لا يوجد بديل مكافئ سريريًا ومناسب ومتوفر في تلك المؤسسة، (ج) يتحمّل الطبيب المسؤولية السريرية، (د) يُوثّق تسلسل الحيازة.

كيفية عمل المسار، خطوة بخطوة

1. استشارة طبيب القلب المعالج. توثيق HFrEF / قصور القلب، وخطة غسيل مثبطات ACE، وتاريخ المعايرة الحالي، والمبرر السريري.
2. التقييم الأساسي. درجة NYHA، ومقذوف القلب، وNT-proBNP، ومسار ضغط الدم، ولوحة وظائف الكلى، والبوتاسيوم.
3. تقديم طلب الاستيراد باسم المريض إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. يقدّم الطبيب أو صيدلية المستشفى المبرر السريري (بما فيه ملاحظة فجوة الصيغ الدوائية حيثما يكون مناسبًا)، ومرجع المريض، وتركيزات المعايرة، وجدول الجرعات.
4. التوريد من الجانب الأمريكي. تنسّق Reserve Meds مع شريكنا الأمريكي المرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة لتأمين Entresto من قناة توزيع معتمدة وفق DSCSA.
5. الشحن بدرجة حرارة الغرفة. يُشحن Entresto في ظروف محيطية مضبوطة مع توثيق سلسلة الحيازة.
6. الوصول والصرف. تصرف صيدلية المستشفى العبوة للمريض مع جدول المعايرة.

ما الذي يحتاج طبيبكم إلى تقديمه

• خطاب مبرر سريري يؤكد استطباب قصور القلب وأن Entresto هو العلاج المناسب للحالة
• إثبات الترخيص الطبي السعودي (SCFHS)
• درجة NYHA، وتقرير مقذوف القلب، وNT-proBNP
• وثائق خطة غسيل مثبط ACE
• لوحة وظائف الكلى الأساسية والبوتاسيوم
• جدول المعايرة المقرر للوصول إلى الجرعة المستهدفة

تقدّم Reserve Meds حزمة وثائق طبية للطبيب تجمع القوالب التي يتوقعها مراجعو الهيئة العامة للغذاء والدواء في استيرادات قصور القلب باسم المريض.

التكاليف والجداول الزمنية

سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. تُضاف تكاليف اللوجستيات الدولية، ومعالجة وثائق الهيئة العامة للغذاء والدواء، ورسوم التنسيق. تُصدر Reserve Meds عرض سعر شفافًا عند استقبال الحالة.

نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

جميع الجداول الزمنية المنشورة على هذا الموقع استرشادية. إذا كانت حالة المريض لا تحتمل التأخير، فأخبرونا بذلك في رسالتكم الأولى لنمنحها الأولوية.

دور Reserve Meds

• التوريد. عبر شريكنا الأمريكي المرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة، وفق متطلبات قانون DSCSA لسلسلة الحيازة.
• التوثيق. حزمة توثيق تنظيمية لطبيبكم ولمراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• اللوجستيات. شحن في ظروف محيطية مضبوطة إلى صيدلية المستشفى المعالج.
• مسؤول حالة مخصّص. جهة تواصل واحدة مخصّصة تنسّق مرحلة المعايرة ودفعات إعادة الإمداد الدورية.

ما لا نقوم به: نحن لسنا الطبيب الواصف، ولا نمارس الطب، ولسنا صيدلية. تبقى جميع القرارات السريرية مع طبيب القلب المعالج.

الأسئلة الشائعة

مستشفاي يوفّر Entresto بالفعل، فهل أحتاج إلى هذا المسار؟ لا. يُستخدم المسار المحلي حيثما كان متوفرًا بشكل موثوق. تتدخل Reserve Meds فقط عند وجود فجوة موثقة في الصيغ الدوائية أو التوريد.

كيف يختلف Entresto عن مثبطات ACE أو ARBs وحدها؟ يجمع Entresto بين ARB (فالسارتان) ومثبط النبريليسين (ساكوبيتريل). أظهرت الآلية المشتركة فائدة في نتائج تجربة PARADIGM-HF. يتخذ طبيب القلب الاختيار.

ما مخاطر الوذمة الوعائية؟ يجب عدم الجمع بين Entresto ومثبطات ACE؛ يلزم غسيل 36 ساعة عند التبديل. التاريخ المرضي للوذمة الوعائية المرتبطة بمثبطات ACE هو موانع استعمال.

هل يغطي التأمين هذا؟ الأصل هو الدفع الذاتي (دون تأمين). بعض شركات التأمين الخاصة السعودية تنظر حالة بحالة؛ نوفّر لكم الوثائق اللازمة لتقديم المطالبة، لكننا لا نتولى مطالبات التأمين بأنفسنا.

الخطوة التالية

أرسلوا استفساركم عبر النموذج أدناه أو عبر واتساب، ونرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.

الأمثلة والتوقيتات أعلاه حالات توضيحية مركبة مستمدة من مصادر منشورة وأنماط الاستيراد باسم المريض المعتادة. يقيّم طبيبكم حالتكم الفردية، ويراجعها فريقنا السريري والتنظيمي؛ Reserve Meds لا تضمن النتائج أو الجداول الزمنية.

Reserve Meds شركة صحة رقمية مقرها الولايات المتحدة، تنسّق الحصول على الأدوية التخصصية عبر الحدود. الجداول الزمنية المنشورة استرشادية وليست ضمانات. دفع ذاتي. تصدير فقط (من الولايات المتحدة إلى الخارج). الحالات الواردة أمثلة توضيحية مركّبة، وليست لمرضى حقيقيين. ليست نصيحة طبية.

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 23 أبريل 2026.