الوصول إلى ريباثا (Repatha) في مصر: مسار الاستيراد باسم المريض لدى هيئة الدواء المصرية

كيف تحصل العائلات والمرضى في مصر على Repatha (evolocumab) لعلاج فرط كوليسترول الدم العائلي وأمراض القلب والشرايين التصلبية عبر إطار الاستيراد الشخصي لدى هيئة الدواء المصرية.

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 12 مايو 2026.

توجيه سريع

Repatha هو الاسم التجاري لشركة Amgen لـ evolocumab، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل يثبّط PCSK9 ويرفع كثافة مستقبل LDL الكبدي، فيزيد من إزالة كوليسترول LDL من مجرى الدم. اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Repatha لأول مرة في أغسطس 2015 للبالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت وغير متماثل الزيجوت، وللبالغين المصابين بمرض قلبي وعائي تصلبي سريري، ووُسّع في ديسمبر 2017 لخفض المخاطر القلبية الوعائية استنادًا إلى تجربة FOURIER، وفي سبتمبر 2021 أُضيف استطباب HeFH لدى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر مع خفض عتبة HoFH لدى الأطفال إلى 10 سنوات. وقد تحسّن اكتشاف فرط كوليسترول الدم العائلي في مصر تحسنًا ملموسًا على مدى العقد الماضي، مدعومًا جزئيًا ببرامج القلب في مؤسسة مجدي يعقوب للقلب وسائر مراكز القلب الثالثية، لكن توفّر مثبّطات PCSK9 في مصر مركّز ومتفاوت. ويُعدّ مسار الاستيراد الشخصي لدى هيئة الدواء المصرية الطريق لعائلات FH ومرضى ما بعد احتشاء عضلة القلب الذين يحتاجون إلى استمرارية التوريد بسعر عملي.

محفوظ لكم.

لماذا يلجأ المرضى في مصر إلى Repatha عبر مسار الاستيراد باسم المريض

Repatha مسجّل في مصر ومعتمد في أكثر من 60 دولة عالميًا، لذا فإن حالة مسار الاستيراد باسم المريض المصرية لا تتعلق عادةً بعدم التسجيل. بل تتعلق بثلاث فجوات هيكلية. أولًا، عمق التخزين. مثبّطات PCSK9 مركّزة في مراكز القلب الثالثية وعيادات الشحوم في القاهرة والجيزة والإسكندرية، وقد يبعد المريض في مدينة من المستوى الثاني في الدلتا أو الصعيد أو سيناء ساعات طويلة عن أي صيدلية تحمل Repatha فعليًا. ثانيًا، شريحة FH ذاتها. فمرضى فرط كوليسترول الدم العائلي، لا سيّما الأطفال HeFH وHoFH بعمر 10 سنوات فأكثر، غالبًا ما تكون لديهم مستويات LDL-C غير مستجيبة للستاتين وezetimibe وحدهما. وبالنسبة لهذه العائلات، الاختيار ليس بين Repatha وبديل؛ بل بين Repatha والمخاطر القلبية الوعائية غير المعالجة لدى طفل أو مراهق. وقد تحسّن اكتشاف FH في مصر عبر برامج القلب في مؤسسة مجدي يعقوب للقلب ومبادرات الفحص المتسلسل (cascade screening) في المراكز الثالثية، فتصل العائلات الآن إلى مسألة العلاج المستمر بـ PCSK9 بتشخيص مؤكّد لكن بتوريد محلي غير مؤكّد.

ثالثًا، الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب. المرضى الذين تعرّضوا بالفعل لحدث قلبي وعائي وهم في خطر مرتفع جدًا لحدث ثانٍ يفضّلون أحيانًا نظام تجربة FOURIER الموثّق على سلسلة توريد مُدقّقة. ويتماشى ملف المرضى الدوليين الذين يدفعون نقدًا ممّن تخدمهم Reserve Meds مع حالة الاستخدام هذه. كذلك يهمّ التسعير في مصر تحديدًا. سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

مسار الاستيراد باسم المريض لدى هيئة الدواء المصرية لـ Repatha

أُنشئت هيئة الدواء المصرية (EDA) بموجب القانون رقم 151 لسنة 2019، الصادر في الجريدة الرسمية بتاريخ 25 أغسطس 2019، وصدرت لائحته التنفيذية بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020 في 29 مارس 2020. والهيئة جهاز ذو خدمة عامة يتبع رئيس مجلس الوزراء، ويُوحّد مهام جهات سابقة هي NODCAR وNORCB والإدارة المركزية للشؤون الصيدلية التابعة لوزارة الصحة. ويتولّى قطاع تسجيل الأدوية في الهيئة معالجة ملفات التسجيل، فيما يتولّى المركز المصري لليقظة الدوائية (EPVC) سلامة ما بعد التسويق.

تُجيز هيئة الدواء المصرية استيراد الأدوية غير المسجّلة، أو المسجّلة ولكن غير المتوفّرة، لمريض بعينه عندما لا يستطيع منتج مسجّل محليًا مكافئ تلبية الحاجة السريرية. وهذا هو المسار المعروف عمومًا باسم الاستيراد الشخصي، ويظهر مصطلحا الوصول الخاص والاستخدام الرحيم بوصفهما تنويعات عليه في مراسلات الهيئة. ويُقدّم الطلب عبر صيدلية الاستيراد الخاصة بالمنشأة الصارفة، عادةً مستشفى تخصصي خاص، أو مكتب استيراد بمستشفى جامعي، أو مستورد تخصصي مرخّص مقرّه القاهرة.

بالنسبة لـ Repatha، زاوية المبرر السريري خاصة بالشحوم وبالاستطباب. يتضمّن الطلب المكتمل عادةً:

خطاب مبرر سريري على ترويسة المستشفى من طبيب القلب المعالج، أو أخصائي الشحوم، أو طبيب قلب الأطفال (لمرضى FH بعمر 10 إلى 17 سنة)، يُوثّق الاستطباب المعتمد من FDA ضمن الملصق: HeFH لدى البالغين، أو HoFH لدى البالغين، أو ASCVD لدى البالغين يستلزم خفض LDL-C إضافيًا، أو مرض قلبي وعائي راسخ يستلزم خفض المخاطر القلبية الوعائية، أو HeFH لدى الأطفال بدءًا من عمر 10 سنوات، أو HoFH لدى الأطفال بدءًا من عمر 10 سنوات
نتائج لوحة شحوم تُوثّق مسار LDL-C على العلاج بالستاتين بالحد الأقصى المتحمّل مع ezetimibe أو بدونه؛ بالنسبة لحالات FH، الفحص الجيني أو توثيق المعايير السريرية التشخيصية (معايير شبكة عيادة الشحوم الهولندية أو معايير Simon Broome)؛ بالنسبة لحالات الوقاية الثانوية من ASCVD، توثيق الحدث المؤهّل
وصفة طبية حديثة تحدّد الاسم التجاري (Repatha)، والاسم العلمي (evolocumab)، والعرض (محقن آلي SureClick بتركيز 140 ملغ، أو محقنة معبأة مُسبقًا بتركيز 140 ملغ، أو جهاز التسريب الجسمي Pushtronex بتركيز 420 ملغ)، والكمية وفق جدول الجرعة المختار
معرّف المريض (بطاقة الرقم القومي أو جواز السفر)، إضافةً إلى رقم العضوية في نقابة الأطباء المصرية ومرجع ترخيص وزارة الصحة للطبيب المعالج
تفاصيل المنتج: الشركة المصنّعة Amgen Inc. (ثاوزند أوكس، كاليفورنيا)، وبلد المنشأ (الولايات المتحدة)، ومرجع اعتماد FDA، ومدة الصلاحية، وشروط التخزين (التبريد بين 2 و8 درجات مئوية؛ استقرار 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة بعد الإخراج)
ترخيص المنشأة الصارفة المقصودة وخطة سلسلة تبريد بما في ذلك تضمين أداة تسجيل البيانات

نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وكثيرًا ما تستلزم حالات FH لدى الأطفال مراجعة وثائقية إضافية للتحقّق من العمر والوزن وقد تمتد قليلًا. ولا تعد Reserve Meds بالجداول الزمنية لدى الهيئة، وهي ليست الجهة مُقدّمة الطلب.

أين يُصرف Repatha في مصر

Repatha مستحضر بيولوجي مبرّد يُحقنه المريض أو مقدّم الرعاية ذاتيًا تحت الجلد بعد تدريب من الطبيب أو الممرض. والجهات الطبيعية لصرف Repatha في مصر هي مراكز القلب الثالثية وعيادات الشحوم في كبرى المستشفيات الأكاديمية. ومؤسسة مجدي يعقوب للقلب هي المركز الرائد في جراحة القلب وأمراض قلب الأطفال في مصر، وفيها برامج اكتشاف FH وخبرة استيراد للعلاجات القلبية المتقدمة. ومستشفى السلام الدولي في القاهرة هو أحد أكثر مراكز القلب تطوّرًا في مصر، وأول مستشفى في الشرق الأوسط يحصل على شهادة الرعاية السريرية من JCI لاحتشاء عضلة القلب الحاد، وهو ما يتعلق مباشرةً بشريحة الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب. وتُشغّل مستشفيات جامعة القاهرة (قصر العيني) ومستشفيات جامعة عين شمس خدمات أمراض قلب مع عيادات شحوم وقدرة صرف PCSK9 الروتيني. ويُكمّل مستشفى دار الفؤاد (مجموعة العلميدا الصحية، الحاصل على اعتماد JCI) ومنشآت مجموعة مستشفيات كليوباترا الشبكة في القطاع الخاص.

بالنسبة لمرضى FH الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر، تُعدّ خدمة أمراض قلب الأطفال في مؤسسة مجدي يعقوب للقلب ووحدات طب الأطفال في قصر العيني وعين شمس الجهات الطبيعية. وتُوجّه العيادات الأصغر خارج القاهرة والجيزة والإسكندرية عادةً عبر مستورد تخصصي مرخّص مقرّه القاهرة يُقدّم تصريح هيئة الدواء المصرية ويُسلّم وفق سلسلة الحيازة إلى صيدلية العيادات الخارجية لطبيب القلب الواصف. وتمنح نافذة استقرار 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة للعلب غير المفتوحة هامشًا قابلًا للاستخدام في النقل وتوصيل المرحلة الأخيرة داخل البلد.

صورة التكلفة الحقيقية لـ Repatha في مصر

تُعدّ Reserve Meds لكم عرض سعر مكتوبًا مخصّصًا لحالتكم قبل أي التزام، ويوضّح العرض طرق الدفع المتاحة.

سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وعلى جانب التأمين، تُقيّم بوبا مصر، وAXA مصر، وميتلايف مصر، وأليانز مصر، ومصر للتأمين، وميد جلف مصر، كلّ منها واردات الاستيراد باسم المريض حالةً بحالة، ويُعدّ استطباب FH الراسخ لـ Repatha عاملًا يجعل تعويض شركة التأمين متاحًا في أحيان أكثر. ولا تُعدّ تغطية UHIA للواردات التخصصية بعد مسار التمويل العملي لمعظم المرضى.

الجدول الزمني الاعتيادي لـ Repatha في مصر

نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. نقدّم لكم تقديرًا مكتوبًا للمدة الزمنية لحالتكم قبل أي التزام. يُضيف التوريد من الجانب الأمريكي عبر شبكة الموزّعين المرخّصين لـ Amgen نحو أسبوع إلى أسبوعين. ويستغرق العبور الدولي بسلسلة التبريد مع تضمين أداة تسجيل البيانات والتخليص الجمركي المصري بموجب تصريح الاستيراد عادةً 4 إلى 7 أيام، مع نافذة استقرار 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة للعلب غير المفتوحة بوصفها هامشًا مريحًا. وتسير عمليات الصرف المتكررة على نظام 140 ملغ كل أسبوعين أو 420 ملغ شهريًا أسرع بعد اكتمال الصرفة الأولى وتسجيل الملف. وقد تمتد الحالات التي تشمل HoFH لدى الأطفال لأسبوع إلى أسبوعين لمراجعة وثائقية إضافية. الجداول الزمنية نطاقات اعتيادية لا وعود.

ما الذي يحتاج طبيبكم إلى تقديمه

خطاب المبرر السريري لـ Repatha هو محور حزمة هيئة الدواء المصرية. ولهذا المنتج، يتضمّن الخطاب عادةً:

الاستطباب المؤكّد: HeFH لدى البالغين، أو HoFH لدى البالغين، أو ASCVD لدى البالغين يستلزم خفض LDL-C إضافيًا، أو مرض قلبي وعائي راسخ لدى البالغين لخفض المخاطر القلبية الوعائية، أو HeFH لدى الأطفال بدءًا من عمر 10 سنوات، أو HoFH لدى الأطفال بدءًا من عمر 10 سنوات
بالنسبة لحالات FH: تقرير الفحص الجيني الذي يُحدّد المتغيّر الممرض، أو توثيق المعايير السريرية التشخيصية (شبكة عيادة الشحوم الهولندية أو Simon Broome)؛ بالنسبة لحالات الفحص المتسلسل، توثيق التاريخ العائلي للأقارب من الدرجة الأولى المصابين
تاريخ لوحة الشحوم الذي يُوثّق مسار LDL-C على العلاج بالستاتين بالحد الأقصى المتحمّل مع ezetimibe أو بدونه، بما في ذلك عدم كفاية الاستجابة التي تُبرّر إضافة مثبّط PCSK9
بالنسبة لحالات الوقاية الثانوية من ASCVD: توثيق الحدث القلبي الوعائي المؤهّل (احتشاء عضلة القلب، أو السكتة الدماغية، أو إعادة التروية التاجية)
جدول الجرعة المختار: 140 ملغ تحت الجلد كل أسبوعين، أو 420 ملغ تحت الجلد مرة شهريًا (مع زيادة المعايرة إلى 420 ملغ كل أسبوعين بعد 12 أسبوعًا لحالات HoFH ذات الاستجابة غير الكافية)؛ بالنسبة للمرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فأكثر، تنطبق الأنظمة نفسها
نقدّم لكم تقديرًا مكتوبًا للمدة الزمنية لحالتكم قبل أي التزام.

يُعدّ رقم عضوية الطبيب المعالج في نقابة الأطباء المصرية ومرجع ترخيصه من وزارة الصحة حجر الزاوية في الطلب. ويتمتّع أطباء القلب، وأخصائيو الشحوم، وأطباء قلب الأطفال (لمرضى FH بعمر 10 إلى 17 سنة)، وأطباء الباطنة من ذوي خبرة عيادة الشحوم، جميعًا بصلاحية التوقيع على خطابات المبرر السريري للاستيراد الشخصي.

أسئلة شائعة حول Repatha في مصر

هل ستغطّي بوبا مصر، أو AXA، أو ميتلايف، أو أليانز Repatha؟ تُقيّم كل شركة تأمين عمليات الاستيراد باسم المريض حالةً بحالة. ويُعدّ استطباب FH الراسخ لـ Repatha عاملًا يجعل تعويض شركة التأمين متاحًا في أحيان أكثر، لكن الموافقة المسبقة عادةً ما تكون مطلوبة. نُقدّم حزمة التوثيق التي تحتاج إليها شركة التأمين، ويبقى تقديم المطالبة في يدك أو يد المستشفى الصارف.

طفلي بعمر 10 سنوات وشُخّص بـ HeFH عبر الفحص المتسلسل للعائلة. هل Repatha مناسب؟ اعتمدت FDA Repatha لـ HeFH لدى الأطفال بدءًا من عمر 10 سنوات في سبتمبر 2021. وتستلزم أهلية الأطفال التأكيد التشخيصي ذاته كما لدى البالغين، إضافةً إلى توثيق طبيب قلب الأطفال الواصف لعدم كفاية الاستجابة للستاتين بالحد الأقصى المتحمّل وezetimibe. ولن نُنسّق استيعاب مريض دون العتبة العمرية المعتمدة من FDA.

كيف يتم الدفع لحالة من مصر؟ تُعدّ Reserve Meds لكم عرض سعر مكتوبًا مخصّصًا لحالتكم قبل أي التزام، ويوضّح العرض طرق الدفع المتاحة. وتنسّق كثير من الأسر المصرية توفير الدولار عبر أقارب في الخليج أو المملكة المتحدة أو أمريكا الشمالية.

هل هناك منافس أو بديل؟ المنافس الرئيسي في الصنف هو alirocumab (Praluent)، مثبّط PCSK9 من Regeneron وSanofi بآلية وملف نتائج مشابهين. كذلك يُتيح inclisiran (Leqvio)، وهو علاج RNA صغير متداخل يستهدف mRNA الخاص بـ PCSK9، بديلًا بجرعة نصف سنوية بعد التحميل الأولي. والاختيار بين العوامل قرار يقوده الطبيب يستند إلى الخبرة السابقة وتفضيل الجهاز واستمرارية التوريد.

هل يمكن إعطاء Repatha ذاتيًا في المنزل؟ نعم. المحقن الآلي بتركيز 140 ملغ وجهاز التسريب الجسمي بتركيز 420 ملغ مُصمّمان للإعطاء الذاتي من المريض أو مقدّم الرعاية بعد التدريب. ونُنسّق تدريب الحقن مع الواصف في بلدكم قبل الشحنة الأولى. ويجب أن تكون المنشأة الصارفة مرخّصة مصريًا؛ تُسلّم العلبة إلى المريض من صيدلية المستشفى أو من صيدلية المستورد التخصصي، ويُجري المريض الحقن في المنزل.

ما ملف السلامة؟ Repatha مُتحمّل بصورة جيدة عمومًا. وأكثر التفاعلات الجانبية شيوعًا في التجارب السريرية كانت التهاب البلعوم الأنفي، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي، والإنفلونزا، وألم الظهر، وتفاعلات موقع الحقن. وأُبلغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة بما فيها الوذمة الوعائية، وهي تستلزم وقف الدواء.

دور Reserve Meds في حالات Repatha

Reserve Meds شركة صحة رقمية مقرها الولايات المتحدة. نحن لا نحلّ محل طبيب القلب أو أخصائي الشحوم، ولا محل هيئة الدواء المصرية، ولا محل صيدلية الصرف. بالنسبة لـ Repatha تحديدًا، نُنسّق التوريد من الجانب الأمريكي عبر مُوزّع مرخّص لـ Amgen، ونُجهّز حزمة التوثيق التنظيمي التي يحتاجها طبيبكم لتقديم الطلب لدى الهيئة (قالب خطاب استطباب FH أو ASCVD، وملخص لوحة الشحوم، وجدول الجرعة، وخطة المراقبة)، وننسّق اللوجستيات الدولية بسلسلة التبريد من 2 إلى 8 درجات مئوية مع تضمين أداة تسجيل البيانات إلى القاهرة، ونُشغّل مسؤول حالة واحدًا مُعيّنًا بالاسم طوال الحالة بالإنجليزية والعربية. نحن لا نُنسّق الاستخدام خارج دواعي الاستعمال المعتمدة. ولعائلات FH التي تتابع علاجًا مزمنًا عبر السنوات، نُهيكل وتيرة الصرف المتكررة بحيث تكون الشحنة التالية في طريقها قبل نفاد العلبة الحالية.

الخطوة التالية

إذا قرّر طبيب القلب أو أخصائي الشحوم لديكم أن Repatha هو الخطوة المناسبة التالية لحالة FH أو ASCVD وكان التوريد أو التسعير المحلي هو عنق الزجاجة، فإن مسار الاستيراد باسم المريض عبر هيئة الدواء المصرية هو الطريق. أدناه وسنؤكّد الأهلية خلال يوم عمل واحد ونوجّه حزمة التوثيق إلى طبيبكم.

اسألوا عن ريباثا (Repatha)

أخبرونا بالدولة ووسيلة التواصل، ونرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.

لديكم حالة قائمة؟ سجّلوا الدخول

محفوظ لكم.