الوصول إلى سكايريزي (Skyrizi) في الإمارات العربية المتحدة: مسار الاستيراد باسم المريض لدى مؤسسة الإمارات للدواء
كيف يحصل المرضى في الإمارات قانونيًا على Skyrizi (risankizumab-rzaa) حين لا يتطابق الاستطباب المسجّل محليًا أو الشكل المتوفر أو تغطية الجهة الدافعة مع ما كتبه الاختصاصي الواصف.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 12 مايو 2026.
توجيه سريع
Skyrizi (risankizumab-rzaa) هو الجسم المضاد وحيد النسيلة الانتقائي لـ IL-23 p19 الذي تطرحه AbbVie، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) عبر أربعة استطبابات مناعية: الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة (أبريل 2019)، والتهاب المفاصل الصدفي النشط (يناير 2022)، وداء كرون النشط متوسط إلى شديد الشدة (يونيو 2022)، والتهاب القولون التقرحي النشط متوسط إلى شديد الشدة (يونيو 2024). الدواء مسجّل في الإمارات العربية المتحدة عبر قنوات مؤسسة الإمارات للدواء وDHA ومتاح من خلال وكيل AbbVie المحلي لاستطباب الصدفية اللويحية. ومع ذلك، تلجأ الأسر في الإمارات بانتظام إلى مسار الاستيراد باسم المريض الاتحادي بسبب Skyrizi: طبيب الجهاز الهضمي بحالة كرون أو التهاب قولون تقرحي قبل أن يلحق الملصق المحلي بأمراض الأمعاء الالتهابية، أو طبيب الروماتيزم بحالة التهاب مفاصل صدفي رفضتها شركة تأمين المريض، أو طبيب الجلدية الذي يطلب شكل الحاقن المثبّت على الجسم لجرعة المداومة الذي لا يحمله الوكيل المحلي باستمرار. تنسّق Reserve Meds التوريد من الجانب الأمريكي بسلسلة التبريد، والتوثيق، واللوجستيات.
محفوظ لكم.
لماذا يحتاج مرضى الإمارات إلى Skyrizi عبر مسار الاستيراد باسم المريض
تُشغّل الإمارات العربية المتحدة واحدة من أكثر البيئات التنظيمية الدوائية تطورًا في مجلس التعاون الخليجي. واعتبارًا من 29 ديسمبر 2025، وبموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024، تولّت مؤسسة الإمارات للدواء (Emirates Drug Establishment, EDE) المنشأة حديثًا 44 خدمة محورية من مؤسسة الإمارات للدواء، تشمل تصاريح التسويق وتصاريح الاستيراد للاستخدام الشخصي. Skyrizi مسجّل محليًا للصدفية اللويحية عبر قناة AbbVie الإقليمية، ومع ذلك يستمر الطلب العابر للحدود لأن الفجوة بين نشرة AbbVie الكاملة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واتساع التسجيل المحلي حقيقية.
محرّك هذه الحالات نادرًا ما يكون «غير متاح في أي مكان». بل هو الفجوة بين الاستطباب المسجّل محليًا، والاستطباب الذي يعاني منه المريض فعليًا، وما تموّله الجهات الدافعة المحلية. وتظهر أنماط الإمارات في ثلاث صور متكررة. أولًا، مريض في دبي أو أبوظبي مصاب بداء كرون متوسط إلى شديد، وسوقه المحلية لديها Skyrizi مسجّل للصدفية اللويحية لكن مسار التسجيل والتعويض لأمراض الأمعاء الالتهابية لم يلحق بعد. يُوثّق طبيب الجهاز الهضمي أن الحصار الانتقائي لـ IL-23 p19 هو الخيار التالي بعد فشل anti-TNF أو vedolizumab، ويبقى تصريح مؤسسة الإمارات للدواء هو المسار القانوني. ثانيًا، مريض الروماتيزم بالتهاب المفاصل الصدفي الذي تغطي خطة Daman أو GIG Gulf (المعروفة سابقًا بـ AXA Gulf) أو Sukoon (المعروفة سابقًا بشركة عُمان للتأمين) أو ADNIC أو Orient لديه Skyrizi للصدفية اللويحية لكنها لا تُغطّي استطباب التهاب المفاصل الصدفي؛ ويختار المريض الدفع الذاتي بدلًا من الاعتراض. ثالثًا، مريض باستطباب 2024 لالتهاب القولون التقرحي يسعى للوصول قبل أن يكمل الوكيل المحلي ملفات التسجيل والتعويض الخاصة بالتهاب القولون التقرحي. في كل نمط، لا يسعى المريض إلى استخدام خارج دواعي الاستخدام المعتمدة؛ بل يسعى إلى الوصول إلى استطباب معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما أن السوق المحلية لم تواكبه بعد أو أنها لا تموّله.
مسار الاستيراد باسم المريض لدى مؤسسة الإمارات للدواء لدواء Skyrizi
المسار الاتحادي الذي يلجأ إليه الطبيب المرخّص في الإمارات للحصول على دواء غير مسجّل أو غير متوفر محليًا للاستطباب المحدّد هو تصريح استيراد الدواء غير المسجّل، وقد كانت تتولى إدارته تاريخيًا مؤسسة الإمارات للدواء، واعتبارًا من 29 ديسمبر 2025 يُدار عبر بوابة مؤسسة الإمارات للدواء على ede.gov.ae. يسمح الإطار للمستشفيات والمنشآت الدوائية المرخّصة باستيراد دواء بعينه لمريض بعينه عندما يكون الدواء معتمدًا من جهة مرجعية معترف بها (نموذجيًا US FDA، أو EMA، أو MHRA، أو PMDA اليابانية، أو Health Canada) ولا يوجد خيار مسجّل محليًا مكافئ سريريًا ومناسب لهذه الحالة.
يتضمن الطلب المكتمل خطاب المبرر السريري من الطبيب الواصف، وإثبات الترخيص الطبي للطبيب في الإمارات (MOHAP، أو هيئة الصحة بدبي، أو دائرة الصحة - أبوظبي، أو هيئة الشارقة الصحية بحسب مكان الممارسة)، ومعرّفًا مجهول الهوية للمريض، وتفاصيل المنتج الكاملة (العلامة، الاسم العلمي، الشركة المصنّعة، التركيز، الشكل الصيدلاني، حجم العبوة، الكمية، مدة العلاج)، واسم منشأة الصرف المستلمة ورقم ترخيصها، وخطة سلسلة الحيازة التي تُحدّد التعامل بسلسلة التبريد من البداية إلى النهاية.
بالنسبة لدواء Skyrizi، تستند زاوية المبرر السريري إلى تاريخ موثّق للعلاجات السابقة وتطابق الاستطباب. في حالة داء كرون أو التهاب القولون التقرحي، يُوثّق الطبيب الاستجابة غير الكافية أو عدم التحمل للعلاج التقليدي (الكورتيكوستيرويدات، المعدّلات المناعية)، والتعرّض لمضادات TNF حيث يكون ذلك ملائمًا، والمبرر السريري للحصار الانتقائي لـ IL-23 p19 كخيار تالٍ. في حالة التهاب المفاصل الصدفي، يُوثّق الطبيب إصابة المفاصل والجلد، والتعرّض السابق لـ DMARD أو لبيولوجي، واختيار risankizumab مقارنةً ببدائل IL-23 أو IL-17 أو مضادات TNF أو خيارات JAK. كما يُحدّد الخطاب النظام الدقيق المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 150 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0، والأسبوع 4، ثم كل 12 أسبوعًا للصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي؛ و600 ملغ تحريض وريدي في الأسابيع 0 و4 و8 يليه 360 ملغ تحت الجلد كجرعة مداومة كل 8 أسابيع لداء كرون؛ و1200 ملغ تحريض وريدي في الأسابيع 0 و4 و8 يليه 180 ملغ أو 360 ملغ تحت الجلد كجرعة مداومة كل 8 أسابيع لالتهاب القولون التقرحي. ينص الملصق على أن نظام التحريض بـ 1200 ملغ خاص باستطباب التهاب القولون التقرحي وحده وغير قابل للتبادل مع جرعة التحريض في داء كرون، ولذا يكون بيان الواصف الدقيق للاستطباب والنظام مهمًا على مستوى مؤسسة الإمارات للدواء.
نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
أين يُصرف Skyrizi في الإمارات العربية المتحدة
يستلزم Skyrizi منشأة صرف ذات تخزين بسلسلة تبريد عند 2 إلى 8 درجات مئوية، ولحالات تحريض كرون أو التهاب القولون التقرحي يجب توفير مركز تسريب سريري قادر على إعطاء جرعات التحريض الوريدية. ومن مستشفيات الرعاية الثالثية والخاصة الكبرى التي تتعامل مع الاستيراد بسلسلة التبريد كسير عمل راسخ: Cleveland Clinic Abu Dhabi على جزيرة الماريّة (بخدمات صيدلة معتمدة من ASHP وبرامج فعّالة في الجهاز الهضمي والروماتيزم)، وSheikh Khalifa Medical City في أبوظبي (مستشفى رعاية حادة بسعة 586 سريرًا ضمن شبكة سيحة، حاصل على اعتماد JCI)، وTawam Hospital في العين (مركز إحالة ضمن شبكة سيحة)، وAmerican Hospital Dubai (عضو في شبكة مايو كلينك للرعاية بخدمات الجهاز الهضمي والجلدية)، وKing's College Hospital London Dubai (بقوة في الجهاز الهضمي)، وMediclinic City Hospital في مدينة دبي الطبية، ومواقع NMC Healthcare الكبرى. أما صرف جرعات المداومة تحت الجلد، فتتولاه شبكة المستوردين التخصصيين الأوسع في الإمارات، وتُفرج صيدلية العيادات الخارجية في المستشفى الواصف عن الدواء للمريض.
وفي مرحلة التحريض الوريدي لحالات كرون أو التهاب القولون التقرحي، يجب أن تمتلك منشأة الصرف سعة مركز التسريب، وصيدلية تركيب الوريديات، وبنية المراقبة السريرية. تُوجّه المستشفيات الخاصة الأصغر التي تفتقر إلى هذه القدرات مرحلة التحريض إلى أحد مراكز الرعاية الثالثية ثم تنقل المريض إلى المداومة تحت الجلد في المنزل أو في العيادة الخارجية.
صورة التكلفة الفعلية لدواء Skyrizi في الإمارات العربية المتحدة
سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وفي داء كرون، يرفع التحريض الوريدي بجرعة 600 ملغ تكلفة السنة الأولى. وفي التهاب القولون التقرحي، يرفع التحريض الوريدي بجرعة 1200 ملغ تكلفة السنة الأولى.
سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وتُدرج رسوم الخدمة المتميزة من Reserve Meds بصورة منفصلة. تُقيّم كل شركة تأمين في الإمارات عمليات الاستيراد باسم المريض حالةً بحالة؛ ويتمتع برنامج Thiqa بأوسع تغطية للأدوية التخصصية في أبوظبي لمواطني الإمارات. ولا تمتد دوليًا بطاقة Skyrizi Complete Savings ولا برامج myAbbVie Assist.
الجدول الزمني المعتاد لدواء Skyrizi في الإمارات العربية المتحدة
نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. ويُضيف الشحن بسلسلة التبريد يوم إلى 3 أيام مقارنة بدواء صغير الجزيء يُشحن بدرجة حرارة الغرفة. أما حالات كرون أو التهاب القولون التقرحي التي تستلزم مرحلة التحريض الوريدي، فتُضيف جدولة مركز التسريب في الوجهة خطوة تنسيقية تدفع نافذة الجرعة الأولى إلى 4 إلى 8 أسابيع بحسب جدول تسريبات المنشأة المختارة. ونافذة التحريض من 4 جرعات لأمراض الأمعاء الالتهابية (الأسابيع 0 و4 و8) تعني أن الشحنات الثانية والثالثة للتحريض تُجدول لتتزامن مع مواعيد المريض المؤكدة.
ما الذي يتعيّن على طبيبكم تقديمه
بالنسبة لطبيب الجلدية أو الروماتيزم أو الجهاز الهضمي المرخّص في الإمارات الذي يصف Skyrizi عبر مسار مؤسسة الإمارات للدواء، يُعدّ خطاب المبرر السريري حجر الأساس في الطلب. يُوثّق الخطاب عادةً الاستطباب المحدّد للمريض مع درجات الشدّة حيث يكون ذلك ملائمًا (PASI للصدفية اللويحية، ومعايير ACR وعدّ المفاصل لالتهاب المفاصل الصدفي، وMayo أو CDAI لأمراض الأمعاء الالتهابية)، وتاريخ العلاج السابق بما يشمل العلاجات الموضعية والجهازية التقليدية ومضادات TNF وغيرها من البيولوجيات، والمبرر السريري لاختيار الحصار الانتقائي لـ IL-23 p19.
يُحدّد الخطاب النظام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحسب الاستطباب: 150 ملغ تحت الجلد في الأسبوع 0، والأسبوع 4، ثم كل 12 أسبوعًا للصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي؛ وسلسلة التحريض الوريدية بجرعة 600 ملغ تليها 360 ملغ تحت الجلد كل 8 أسابيع لداء كرون؛ وسلسلة التحريض الوريدية بجرعة 1200 ملغ تليها 180 ملغ أو 360 ملغ تحت الجلد كل 8 أسابيع لالتهاب القولون التقرحي. ويشير الملصق إلى أن تحريض التهاب القولون التقرحي بـ 1200 ملغ غير قابل للتبادل مع تحريض كرون بـ 600 ملغ، ومن ثمّ تكون الدقة الخاصة بالاستطباب أمرًا جوهريًا.
وينبغي لخطة المتابعة أن تشير إلى فحص السل خط الأساس (اختبار إطلاق إنترفيرون-غاما أو اختبار التوبركولين الجلدي) قبل البدء، مع علاج السل الكامن قبل بدء Skyrizi. وتستمر مراقبة السل خلال العلاج. كما تُعدّ فحوصات التهاب الكبد B والتحاليل الأساسية إجراءات قياسية. وينبغي تجنّب اللقاحات الحية أثناء العلاج. ويُكمل رقم ترخيص الطبيب المعالج في الإمارات ورقم ترخيص منشأة الصرف والصيدلي المسؤول ومركز التسريب عند الاقتضاء ذلك الحزمة.
أسئلة شائعة حول Skyrizi في الإمارات العربية المتحدة
هل ستغطّي Daman أو Thiqa أو GIG Gulf أو Sukoon أو ADNIC أو Orient هذا؟ تُقيّم كل شركة تأمين Skyrizi حالةً بحالة. الصدفية اللويحية على أوسع القوائم الدوائية؛ وتغطية التهاب المفاصل الصدفي وأمراض الأمعاء الالتهابية متفاوتة. ويتمتع Thiqa بأقوى تغطية للأدوية التخصصية لمواطني الإمارات في أبوظبي. نُقدّم التوثيق؛ وتبقى المطالبة بيدكم أو بيد مستشفاكم.
يريد طبيب الجهاز الهضمي لديّ Skyrizi لداء كرون، لكنّ الملصق المحلي هو الصدفية. هل ذلك قانوني؟ نعم. وُجد مسار مؤسسة الإمارات للدواء لذلك تحديدًا. يُقدّم طبيب الجهاز الهضمي لديكم الطلب باستطباب داء كرون المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ ويُغطّي تصريح مؤسسة الإمارات للدواء مريضًا بعينه لاستخدام معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليس بعد على التسجيل المحلي.
ما اشتراط فحص السل (TB)؟ يستلزم Skyrizi فحصًا للسل الكامن والنشط قبل البدء، مع علاج السل الكامن قبل بدء العلاج. وتستمر مراقبة السل خلال العلاج. وسيطلب طبيبكم اختبار إطلاق إنترفيرون-غاما (أو اختبار التوبركولين الجلدي) وتصويرًا للصدر ضمن التقييم القياسي قبل البيولوجي. هذا هو النمط القياسي لمثبّطات IL-23 ويتماشى مع الممارسة العامة في الإمارات لأي مريض يبدأ علاجًا بيولوجيًا معدّلًا للمناعة.
ماذا عن Stelara (ustekinumab) والبدائل الحيوية كمقارنات؟ Stelara (مثبّط IL-12/23) مستخدم على نطاق واسع في الإمارات للصدفية اللويحية وأمراض الأمعاء الالتهابية، وتتوفر بدائل حيوية متعدّدة لـ ustekinumab عالميًا. Skyrizi انتقائي لـ IL-23 لا IL-12/23، وهو ما يكون أحيانًا الفارق السريري الذي يُوثّقه اختصاصيكم. يعتمد الاختيار على التاريخ الكامل للمريض وتقدير الواصف.
هل يمكن إعطاء جرعة المداومة تحت الجلد ذاتيًا في المنزل؟ نعم. صُمّم الحاقن المثبّت على الجسم والقلم المعبّأ مسبقًا للإعطاء الذاتي بعد التدريب. أما جرعات التحريض الوريدية لكرون والتهاب القولون التقرحي فتُعطى في مركز تسريب سريري.
ماذا لو كان التحريض الوريدي خاصًا بالتهاب القولون التقرحي؟ جرعة تحريض التهاب القولون التقرحي هي 1200 ملغ، وتختلف عن جرعة تحريض كرون البالغة 600 ملغ. وينص الملصق صراحةً على أنهما ليستا قابلتين للتبادل. ويُحدّد خطاب طبيب الجهاز الهضمي لديكم استطباب التهاب القولون التقرحي ونظام 1200 ملغ؛ ويُجدول تصريح مؤسسة الإمارات للدواء ومركز التسريب في الوجهة وفق ذلك.
أبوظبي ودبي
يشمل هذا الدليل دولة الإمارات كلها، ومنها أبوظبي ودبي. على المستوى الاتحادي، تتولى تنظيم الأدوية مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة الصحة ووقاية المجتمع، وتُصدر الوزارة أيضًا تصاريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي. أما المستشفيات والعيادات والأطباء فتُرخّصهم الجهة الصحية في إمارتهم: دائرة الصحة في أبوظبي، وهيئة الصحة بدبي في دبي.
وعمليًا، يتبع المستشفى الذي يعالجكم أنظمة إمارته، ولذلك تُجهَّز الأوراق بما يناسب ذلك المستشفى. أخبرونا باسم المستشفى أو الطبيب المعالج، في أبوظبي أو دبي أو أي إمارة أخرى، ونُعدّ لكم الحزمة الوثائقية لهذا المسار.
المصادر: دائرة الصحة - أبوظبي؛ هيئة الصحة بدبي، قطاع التنظيم الصحي؛ وزارة الصحة ووقاية المجتمع، تصريح استيراد أدوية للاستخدام الشخصي؛ Simmons & Simmons، قانون الأدوية في الإمارات ومؤسسة الإمارات للدواء (بالإنجليزية).
دور Reserve Meds في حالات Skyrizi
Reserve Meds شركة صحة رقمية مقرها الولايات المتحدة. نحن لا نحل محل طبيب الجلدية أو الروماتيزم أو الجهاز الهضمي لديكم، ولا نحل محل مؤسسة الإمارات للدواء، ولا نحل محل صيدلية الصرف أو مركز التسريب لديكم. بالنسبة لدواء Skyrizi تحديدًا، نُنسّق التوريد من الجانب الأمريكي عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة، ونُعدّ حزمة التوثيق التي يُقدّمها طبيبكم، ونُنسّق لوجستيات سلسلة التبريد المتحقّق منها مع تسجيل مستمر لدرجة الحرارة حتى الإمارات، ونُسمّي مسؤول حالة واحدًا يتابع القضية. لم تُسجّل حتى الآن لدى Reserve Meds خبرة حالة سابقة لـ Skyrizi؛ وينطبق التنسيق المعتاد لمسار الاستيراد باسم المريض ضمن دليلنا للبيولوجيات بسلسلة التبريد. ويبقى جدولة التحريض الوريدي، واختيار الشكل (قلم معبّأ مسبقًا أو حقنة أو حاقن مثبّت على الجسم أو قارورة وريدية)، وتوثيق العلاجات السابقة، هي الأسس التشغيلية المتكررة التي نتوقعها.
الخطوة التالية
إذا وصف لكم اختصاصيكم في الإمارات Skyrizi وتدرسون المسار العابر للحدود، فالخطوة التالية هي إرسال استفسار قصير عبر نموذج الاستفسار أو واتساب. نُؤكّد الأهلية خلال يوم عمل واحد ونرسل حزمة توثيق لطبيبكم.
أخبرونا بالدولة ووسيلة التواصل، ونرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.اسألوا عن سكايريزي (Skyrizi)
محفوظ لكم.