الوصول إلى فايلوي (Vyloy) في الإمارات عبر مسار الاستيراد باسم المريض لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع ومؤسسة الإمارات للدواء

كيف يحصل المرضى في الإمارات المصابون بالسرطان الغدّي للمعدة أو المفترق المريئي المعدي (GEJ) ذي CLDN18.2 الإيجابي وHER2 السلبي على Vyloy (zolbetuximab-clzb)، وكيف يبدو طلب طبيب الأورام، ودور Reserve Meds.

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 12 مايو 2026.

توجيه سريع

Vyloy هو الاسم التجاري لـ zolbetuximab-clzb، جسم مضاد وحيد النسيلة من نوع IgG1 خيمري يستهدف Claudin 18.2 (CLDN18.2). حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 18 أكتوبر 2024 بالاشتراك مع كيماوي fluoropyrimidine وplatinum للعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان غدّي للمعدة أو المفترق المريئي المعدي (GEJ) متقدم موضعيًا غير قابل للاستئصال أو نقيلي، سلبي HER2، تكون أورامهم إيجابية CLDN18.2. وهو أول وحيد علاج موجّه ضدّ CLDN18.2 معتمد عالميًا. لا يوجد تصريح تسويق إماراتي مسجّل حتى تاريخ هذه الصفحة. يستطيع أيّ مريض في الإمارات بمرض مؤكّد إيجابي CLDN18.2 الوصول إلى Vyloy بصورة قانونية عبر تصريح استيراد الدواء غير المسجّل، الذي تُديره مؤسسة الإمارات للدواء (EDE) منذ 29 ديسمبر 2025. يُعطى الدواء تسريبًا وريديًا في مركز تسريب أورام مرخّص في الإمارات. تُنسّق Reserve Meds التوريد المبرّد من الجانب الأمريكي وحزمة التوثيق التي يحتاجها طبيب الأورام لديكم. محفوظ لكم.

لماذا يحتاج المرضى في الإمارات إلى Vyloy عبر مسار الاستيراد باسم المريض

وصل Vyloy إلى ثلاث جهات تنظيمية كبرى قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2024: اليابان (الوكالة اليابانية PMDA، 26 مارس 2024، أول موافقة عالمية)، والاتحاد الأوروبي (وكالة الأدوية الأوروبية EMA والمفوضية الأوروبية، 20 سبتمبر 2024)، والمملكة المتحدة (الوكالة البريطانية MHRA، أغسطس 2024). الإمارات ليست بعد ضمن قائمة الأسواق المسجّلة حتى تاريخ هذه الصفحة. الموافقة التنظيمية ليست معادلًا للتوفّر التجاري المحلي؛ وحتى عندما يكون تصريح وكالة الأدوية الأوروبية نافذًا في الاتحاد الأوروبي، تتفاوض الدول الأعضاء على السعر والتعويض دولةً دولة.

فجوة الوصول الهيكلية التي تنطبق على Vyloy في الإمارات هي مجموعة احتكاكات لا فجوة واحدة. الدواء غير مدرج في السجل الاتحادي الإماراتي، ولم تدخل صيدليات المستشفيات المخزون، وما زالت سير عمل التشخيص المرافق لـ CLDN18.2 (فحص VENTANA CLDN18 43-14A RxDx، أو معادل IHC مُتحقّق منه محليًا يقرأ ما لا يقل عن 75 بالمئة من الخلايا الورمية مع تصبّغ غشائي متوسط إلى قوي) قيد البناء في كثير من المراكز الإقليمية، ولا يوجد بديل سريري مكافئ موجّه ضدّ CLDN18.2 للاستبدال. وبالنسبة لمريض إيجابي CLDN18.2 سلبي HER2، فإنّ الاختيار السريري إمّا Vyloy أو ليس Vyloy؛ ولا يوجد بديل CLDN18.2 من الخط الثاني. مسار الاستيراد باسم المريض لدى مؤسسة الإمارات للدواء هو المسار الموثّق.

مسار الاستيراد باسم المريض لدى مؤسسة الإمارات للدواء لـ Vyloy

المسار الاتحادي هو تصريح استيراد الدواء غير المسجّل، الذي يُقدّم عبر بوابة مؤسسة الإمارات للدواء على ede.gov.ae منذ 29 ديسمبر 2025. يسمح الإطار للمستشفيات والمنشآت الدوائية المرخّصة باستيراد دواء بعينه لمريض بعينه عندما يكون الدواء معتمدًا من جهة مرجعية معترف بها ولا يكون هناك بديل مسجّل محليًا مكافئ سريريًا مناسبًا. يفي Vyloy بمعيار الجهة المرجعية عبر اعتمادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والوكالة البريطانية MHRA والوكالة اليابانية PMDA.

وفيما يخصّ Vyloy تحديدًا، فإنّ المحور الذي يرسو عليه المبرر السريري هو التأكيد الحيوي. يكون الطلب أقوى عندما يُبيّن خطاب طبيب الأورام المعالج (1) التشخيص النسيجي لسرطان غدّي للمعدة أو GEJ متقدم موضعيًا غير قابل للاستئصال أو نقيلي، (2) حالة HER2 السلبية من تقرير الباثولوجيا، (3) تقرير حالة CLDN18.2 من التشخيص المرافق VENTANA RxDx أو معادل IHC مُتحقّق منه محليًا يفي بعتبة ما لا يقل عن 75 بالمئة من الخلايا الورمية مع تصبّغ غشائي متوسط إلى قوي، (4) تاريخ العلاج السابق (Vyloy معتمد خطّاً أول، لذا يؤكّد هذا القسم أنّ المريض غير معالج سابقًا في السياق النقيلي)، (5) خطة العمود الفقري للعلاج الكيماوي (mFOLFOX6 وفق تجربة SPOTLIGHT أو CAPOX وفق تجربة GLOW)، و(6) خطة التسريب وبروتوكول الدواء السابق.

تتضمن الحزمة المكتملة عادةً:

خطاب مبرر سريري من طبيب الأورام المعالج مع إرفاق تقرير الباثولوجيا وتوثيق حالة CLDN18.2
التحقق من ترخيص طبيب الأورام المعالج في الإمارات (MOHAP، أو هيئة الصحة بدبي، أو دائرة الصحة - أبوظبي، أو هيئة الشارقة الصحية)
معرّف للمريض (مرجع مجهول الهوية حيث يسمح تقديم مؤسسة الإمارات للدواء بذلك)
تفاصيل المنتج: قنينات Vyloy 100 ملغ و300 ملغ بمسحوق مجفّد بالتجميد أحادي الجرعة لإعادة التركيب؛ الشركة المصنّعة Astellas Pharma (طوكيو، اليابان؛ والعمليات الأمريكية عبر Astellas Pharma US, Inc.، نورثبروك، إلينوي)؛ من الدرجة المبرّدة 2 إلى 8 درجات مئوية؛ الكمية محسوبة لجرعة التحميل في الدورة الأولى مضافًا إليها الدورات المخطّطة اللاحقة
اسم منشأة الصرف المستلمة (مركز تسريب الأورام)، ورقم ترخيصها، والصيدلي المسؤول، وتأكيد قدرة التخزين المبرّد
خطة سلسلة الحيازة من صيدلية الأورام التخصصية الأمريكية عبر المستورد إلى مركز التسريب الإماراتي، مع مراقبة درجة الحرارة المستمرة طوال النقل

نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. يُتيح مؤسسة الإمارات للدواء مراجعة معجّلة لحالات الأورام العاجلة والمهدّدة للحياة وفق تقدير السلطة، ولا تُعدّ السرعة وعدًا.

أين يُصرف Vyloy في الإمارات

Vyloy مستحضر بيولوجي مجفّد بالتجميد مبرّد يُعاد تركيبه ويُخفّف ويُعطى تسريبًا وريديًا لمدة ساعتين إلى ثلاث ساعات في مركز تسريب أورام معتمد مع توفّر معدات الإنعاش. والقدرة المهمة هي بنية تحتية لتسريب الأورام مع تخزين صيدلي عند 2 إلى 8 درجات مئوية. وتقسيم شبكة المستشفيات التخصصية الإماراتية إلى مراكز ذات قدرة على تسريب الأورام وصيدلية أورام تخصصية مبرّدة:

كليفلاند كلينك أبوظبي (ضمن مجموعة M42، جزيرة الماريّة). خط خدمة لأورام البالغين، وخدمات صيدلة معتمدة من الجمعية الأمريكية لصيادلة النظم الصحية، وبنية تحتية للتسريب.
مستشفى توام، العين (ضمن شبكة سيحة). مركز إحالة وطني للأورام تأسس عام 1979، ويضم مركز تميّز في السرطان طُوّر بالتعاون مع مركز سيدني كيميل الشامل للسرطان التابع لجونز هوبكنز. أمراض الدم، الأورام الإشعاعية، الرعاية الملطّفة.
مدينة الشيخ خليفة الطبية (SKMC)، أبوظبي (ضمن شبكة سيحة، تُدار بواسطة كليفلاند كلينك). حاصل على اعتماد JCI بخدمات أورام تخصصية.
المستشفى الأمريكي دبي (عضو في شبكة مايو كلينك للرعاية). خدمات الأورام وأمراض الدم وأورام الجراحة مع قدرة على التسريب.
مستشفى ميدكلينيك سيتي، مدينة دبي الطبية. خط خدمة الأورام شاملًا تغطية أورام المسالك البولية والجهاز الهضمي.
مواقع مجموعة NMC للرعاية الصحية الرئيسية في أبوظبي ودبي. خطوط خدمة الأورام وبنية تحتية لصيدلية الاستيراد.

تُعدّ سير عمل التشخيص المرافق لـ CLDN18.2 القدرة المحدّدة في المراكز الأصغر؛ وقد أدخلت بعض البرامج الأورامية الثلاثية الإماراتية فحص VENTANA RxDx أو معادل IHC مُتحقّق منه محليًا، فيما تُوجّه برامج أخرى مكعبات الباثولوجيا إلى مختبر مرجعي خارجي. ويتولى فريق المسار لدى طبيب الأورام المعالج هذه الإحالة عادةً.

التكلفة وعرض السعر لـ Vyloy في الإمارات

سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.

سعر الدواء: عند الطلب. نرسل لكم عرض سعر مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. تُدرج رسوم الخدمة المتميزة من Reserve Meds بصورة منفصلة في كل عرض سعر نهائي. لا يمتدّ مركز خدمات المرضى الأمريكي VYLOY Support Solutions التابع لـ Astellas إلى الحالات الدولية. وتُقيّم تغطية شركات التأمين الإماراتية (ضمان، ثقة، GIG Gulf، سكون، ADNIC، أورينت) حالةً بحالة؛ ولمستحضرات الأورام البيولوجية ضمن الاستيراد باسم المريض نتائج تأمينية متفاوتة في المنطقة.

الجدول الزمني الاعتيادي لـ Vyloy في الإمارات

Vyloy مستحضر بيولوجي مجفّد بالتجميد مبرّد يستلزم التعامل بسلسلة تبريد عند 2 إلى 8 درجات مئوية من البداية إلى النهاية. وتُضيف سلسلة التبريد يومين إلى ثلاثة أيام إلى نافذة النقل والجمارك مقارنةً بالشحن بدرجة حرارة الغرفة، بسبب تحضير الشاحن المؤهّل، والتحقق من المسار، ومراقبة الحرارة المستمرة، وكلها أعباء إضافية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. ثم يُحاذي إيقاع الدورات عمود العلاج الكيماوي (كل أسبوعين مع mFOLFOX6 أو كل 3 أسابيع مع CAPOX).

ما يحتاج طبيبكم إلى تقديمه

خطاب المبرر السريري من طبيب الأورام المعالج هو حجر الأساس لحزمة مؤسسة الإمارات للدواء. وفيما يخصّ Vyloy تحديدًا، يتناول الخطاب عادةً:

الآلية واستطباب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. zolbetuximab-clzb جسم مضاد وحيد النسيلة موجّه ضدّ CLDN18.2 معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 18 أكتوبر 2024 بالاشتراك مع كيماوي fluoropyrimidine وplatinum للعلاج الخط الأول لسرطان غدّي للمعدة أو GEJ متقدم موضعيًا غير قابل للاستئصال أو نقيلي، إيجابي CLDN18.2 وسلبي HER2.
التشخيص النسيجي. باثولوجيا تؤكد سرطانًا غدّيًا للمعدة أو GEJ؛ وحالة HER2 السلبية من تقرير الباثولوجيا.
تأكيد المؤشر الحيوي CLDN18.2. نتيجة فحص VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx أو معادل IHC مُتحقّق منه محليًا، مع تناول واضح لعتبة ما لا يقل عن 75 بالمئة من الخلايا الورمية مع تصبّغ غشائي متوسط إلى قوي.
توثيق الخط السابق. تأكيد أنّ المريض غير معالج سابقًا في السياق النقيلي (Vyloy خط أول).
خطة الجرعات. إمّا النظام 1 (عمود mFOLFOX6، كل أسبوعين): Vyloy 800 ملغ لكلّ متر مربّع في اليوم 1 من الدورة 1 (جرعة تحميل)، ثم 600 ملغ لكلّ متر مربّع في اليوم 22 (اليوم 1 من الدورة 2)، ثم 600 ملغ لكلّ متر مربّع كل 3 أسابيع بعدها مع استمرار mFOLFOX6 على إيقاع كل أسبوعين؛ أو النظام 2 (عمود CAPOX، كل 3 أسابيع): Vyloy 800 ملغ لكلّ متر مربّع في اليوم 1 من الدورة 1 (جرعة تحميل)، ثم 600 ملغ لكلّ متر مربّع في اليوم 1 من كل دورة لاحقة من 21 يومًا مع CAPOX (capecitabine مع oxaliplatin) على الجدول القياسي كل 3 أسابيع. ويُحدّد oxaliplatin عادةً بـ 6 إلى 8 دورات تتحوّل بعدها fluoropyrimidine مع Vyloy إلى علاج مداومة.
الدواء السابق وخطة المراقبة. دواء سابق للغثيان والقيء وتفاعلات التسريب قبل كل تسريب، مع جاهزية الإنعاش لجرعة التحميل في الدورة الأولى حيث تكون تفاعلات التسريب أكثر شيوعًا. تحاليل الأورام المعتادة بين الدورات.
قدرة مركز التسريب. تأكيد أنّ مركز تسريب الصرف يمتلك تخزينًا صيدليًا تخصصيًا مبرّدًا بين 2 و8 درجات مئوية وبنية إنعاش.
ترخيص الطبيب. التحقق من الترخيص الساري لدى مؤسسة الإمارات للدواء أو هيئة الصحة بدبي أو دائرة الصحة - أبوظبي أو هيئة الشارقة الصحية، بما يتطابق مع إمارة منشأة الصرف.

أسئلة شائعة حول Vyloy في الإمارات

هل ستغطّي ضمان أو ثقة أو GIG Gulf أو سكون أو ADNIC أو أورينت هذا؟

تُقيّم كل شركة تأمين عمليات الاستيراد باسم المريض حالةً بحالة. مستحضرات الأورام البيولوجية إضافات حديثة لكثير من قوائم أدوية شركات التأمين الإماراتية، وVyloy جزيء معتمد في 2024، فلم تنظر فيه قوائم الأدوية رسميًا إلا قليلًا. نحن لا نعد بتغطية. نُقدّم حزمة التوثيق التي تسمح لشركة تأمينكم بدراسة الحالة؛ وتبقى المطالبة بحدّ ذاتها بيدكم أو بيد مستشفاكم.

هل يكفي خطاب طبيب الأورام الطبية لديكم المرخّص من هيئة الصحة بدبي أو دائرة الصحة - أبوظبي؟

نعم. أيّ طبيب مرخّص في الإمارات يمارس بصورة نظامية في إمارة منشأة الصرف يمتلك صلاحية التوقيع. ولسرطان المعدة أو GEJ النقيلي خطًا أول، يتوقّع مؤسسة الإمارات للدواء طبيب أورام طبية أو طبيب أورام جهاز هضمي. والاعتماد مؤسسي لا تسجيل منفصل لدى مؤسسة الإمارات للدواء.

هل يعالج Vyloy سرطان المعدة إيجابي HER2؟

لا. الاستطباب المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقصور على المرض سلبي HER2 إيجابي CLDN18.2. ويتبع سرطان المعدة إيجابي HER2 مسارًا علاجيًا منفصلًا بعوامل مستهدفة مختلفة.

هل يوجد منافس أو بديل ضمن الفئة الفرعية إيجابية CLDN18.2؟

بالنسبة للفئة الفرعية إيجابية CLDN18.2، يُعدّ Vyloy الخيار المستهدف الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. والمقارن هو العلاج الكيماوي وحده، الذي يُمثّل ذراع الدواء الوهمي في كلّ من SPOTLIGHT وGLOW التسجيليتين. توجد عوامل أخرى موجّهة ضدّ CLDN18.2 في التطوير السريري لكنها ليست معتمدة حتى تاريخ هذه الصفحة.

ما هو ملف السلامة؟

كانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا في SPOTLIGHT وGLOW الغثيان، والقيء، ونقص الشهية، والإسهال، والاعتلال العصبي الحسّي المحيطي، والتعب، ونقص العدلات، ونقص الوزن، وألم البطن، والإمساك. وتُحرّك تفاعلات التسريب والسمية الهضمية (لا سيما خلال جرعة التحميل) متطلبات المراقبة. الدورة الأولى، بما فيها جرعة التحميل 800 ملغ لكلّ متر مربّع، هي التسريب الأعلى مخاطرةً.

ما هي مدة الدورة الاعتيادية؟

لا توجد مدة دورة ثابتة. يستمر العلاج حتى تقدّم المرض، أو السمية غير المقبولة، أو قرار الطبيب والمريض بالتوقّف. ويُحدّد oxaliplatin ضمن عمود العلاج الكيماوي عادةً بـ 6 إلى 8 دورات قبل الانتقال إلى fluoropyrimidine مع Vyloy كعلاج مداومة.

دور Reserve Meds في حالات Vyloy

Reserve Meds شركة صحة رقمية مقرها الولايات المتحدة. نحن لا نحلّ محل طبيب الأورام لديكم ولا محل مؤسسة الإمارات للدواء ولا محل صيدلية الصرف لديكم. وفيما يخصّ Vyloy تحديدًا، نُدبّر التوريد من الجانب الأمريكي عبر صيدلية أورام تخصصية معتمدة من DSCSA تحتفظ بمخزون Vyloy في ظروف 2 إلى 8 درجات مئوية، ونُجهّز حزمة التوثيق التي يحتاجها طبيب الأورام لديكم في الإمارات لتقديم تصريح مؤسسة الإمارات للدواء (مع ملخّص المؤشر الحيوي CLDN18.2، وقالب نظام SPOTLIGHT أو GLOW، وملحق التعامل بسلسلة التبريد)، ونوائم خطة الشاحن المؤهّل وتحقق المسار مع المستورد الإماراتي ومركز التسريب المستلم، ونُعيّن مسؤول حالة واحدًا مُسمّى يرافق الحالة عبر جرعة التحميل في الدورة الأولى وعبر دورات المداومة اللاحقة. يسري على حالات Vyloy التنسيق المعتاد لمسار الاستيراد باسم المريض.

الخطوة التالية

إن كان لديكم سرطان غدّي للمعدة أو GEJ مؤكّد إيجابي CLDN18.2 وسلبي HER2 وحدّد طبيب الأورام لديكم في الإمارات أنّ Vyloy هو الإضافة الخط الأول المناسبة، فأرسلوا إلينا استفساركم عبر نموذج الاستفسار أو واتساب. سنؤكّد الأهلية خلال يوم عمل واحد ونرسل حزمة التوثيق إلى طبيبكم.

اسألوا عن فايلوي (Vyloy)

أخبرونا بالدولة ووسيلة التواصل، ونرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.

لديكم حالة قائمة؟ سجّلوا الدخول

محفوظ لكم.

هذا الدليل للأغراض المعلوماتية، وليس نصيحة طبية أو قانونية. يستلزم إطار الاستيراد باسم المريض اجتهاد طبيب مرخّص في الإمارات؛ وReserve Meds هو المنسّق لا الواصف.