دواؤكم غير مسجل في بلدكم: الخيارات النظامية المتاحة
دليل عملي للعائلات في السعودية والإمارات والبحرين وسائر دول الخليج، مع ربط كل قاعدة بمصدرها الرسمي.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds بتاريخ 17 أكتوبر 2026، وراجعنا المصادر في التاريخ نفسه.
الإجابة المختصرة
عندما لا يكون الدواء المعتمد في الولايات المتحدة مسجلًا في بلدك، فأمامكم عادةً خمسة خيارات نظامية: التأكد من السجل أولًا، ثم طلب المستشفى المعالج استيراده لك باسمك، أو استيراده للاستخدام الشخصي إذا سمحت القواعد، أو تلقّي العلاج في مركز مؤهل بالخارج، أو السؤال عن تجربة سريرية أو الوصول الموسَّع إذا لم يكن الدواء معتمدًا في أي مكان.
- الخيار الأول: التحقق مما إذا كان الدواء مسجلًا أو مدرجًا.
- الخيار الثاني: طلب المستشفى من الجهة التنظيمية استيراده باسم المريض.
- الخيار الثالث: الاستيراد للاستخدام الشخصي إذا كان الدواء مؤهلًا.
- الخياران الرابع والخامس: العلاج في مركز بالخارج، أو التجارب السريرية والوصول الموسَّع.
لماذا لا يُسجَّل الدواء الأمريكي محليًا؟
التسجيل ليس تلقائيًا، إذ يجب أن تتقدّم الشركة المصنعة أو وكيلها بطلب في كل بلد. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.[1]
ولهذا تتأخر الأدوية الجديدة وأدوية الأمراض النادرة والأدوية المتخصصة في الوصول إلى الأسواق الصغيرة، أو لا تصل أبدًا، وهنا تأتي أهمية الخيارات التالية.
الخيار الأول: ابدؤوا بالتحقق من السجل
في السعودية يمكن البحث في قائمة الأدوية العامة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء بالاسم التجاري أو العلمي أو رقم التسجيل، وفي أبوظبي تنشر دائرة الصحة قائمة رموز الأدوية. والإدراج لا يعني توفر الدواء في كل مستشفى، لكنه يعني غالبًا أن المستشفى يستطيع طلبه محليًا، وهذا أسرع وأبسط من أي استيراد.[2, 3]
الخيار الثاني: طلب المستشفى للاستيراد باسم المريض
في السعودية، يتيح برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حصول المريض المصاب بحالة خطيرة أو مهددة للحياة على دواء غير مسجل إذا لم يتوفر بديل مماثل. ويقدّم الطلبَ المصنّعُ أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.[4]
في البحرين، يحدد تعميم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية رقم 41 لعام 2020 إجراءات استيراد المستشفيات للأدوية غير المسجلة: الحصول على إذن الهيئة قبل إصدار أمر الشراء، وأن يكون الدواء مهمًا دون بديل مسجل في المملكة، ومسجلًا لدى مجلس الصحة الخليجي أو إحدى دول المجلس أو جهة مرجعية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومسوَّقًا في بلد المنشأ.[5]
ولدول الخليج الأخرى إجراءاتها الخاصة التي تتأكد منها صيدلية المستشفى. وفي الإمارات، ينتقل تنظيم الأدوية على المستوى الاتحادي من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إلى مؤسسة الإمارات للدواء بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 الذي بدأ العمل به في 2 يناير 2025.[6]
وهذا هو المسار المعتاد للأدوية التي تُعطى حقنًا أو تسريبًا وريديًا أو داخل المستشفى.
الخيار الثالث: الاستيراد للاستخدام الشخصي إذا كان الدواء مؤهلًا
تسمح الهيئة العامة للغذاء والدواء بفسح الأدوية الوصفية غير الخاضعة للرقابة للاستخدام الشخصي بما يكفي ثلاثة أشهر، بوصفة أو تقرير طبي معتمد من جهة العلاج صادر خلال آخر ستة أشهر. ولا تشمل هذه القواعد اللقاحات ولا الأدوية التي تحتاج إلى إشراف طبي.[7]
في الإمارات، تتيح خدمة «إصدار تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي» التقدّم إلكترونيًا مجانًا. والمستند الأساسي وصفة طبية صادرة خلال آخر ثلاثة أشهر ومختومة من المنشأة التي يُتابَع فيها المريض، تتضمن اسمه الكامل والدواء والجرعة والشكل الصيدلاني ومدة العلاج وتاريخ الإصدار واسم الطبيب، ويمكن إرفاق تقرير طبي صادر خلال السنة الأخيرة.[8]
الخياران الرابع والخامس: العلاج في الخارج، أو الأدوية غير المعتمدة بعد
تُصنع العلاجات الخلوية والجينية لمريض واحد أو تُعطى عبر إجراء متخصص، ولا تتوفر عادةً إلا في مراكز علاج تعتمدها الشركة المصنعة، ولذلك يكون المسار الواقعي غالبًا تحويل المريض إلى مركز في الخارج.[9]
أما إذا كان الدواء ما يزال تجريبيًا، فالخيارات هي التجارب السريرية أو برنامج الوصول الموسَّع الأمريكي الذي يتطلب موافقة الشركة المصنعة وإذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بطلب من الطبيب المعالج، إضافة إلى موافقة الجهة التنظيمية في بلد المريض. والشركات غير ملزمة بتوفير الدواء.[10, 11]
كيف تساعدكم Reserve Meds
Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. نساعد العائلات والأطباء المعالجين على فهم المسار، وتجهيز المستندات التي تطلبها الجهة التنظيمية أو المستشفى، وترتيب التوريد من الولايات المتحدة بعد صدور الموافقة، ونُبقي الجميع على اطلاع. ولا نشخّص ولا نكتب الوصفات الطبية ولا نقرر ما توافق عليه الجهة التنظيمية.
ننسّق الحصول على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط. أما الأدوية التجريبية فلا تتوفر إلا عبر برنامج الوصول الموسَّع لدى الشركة المصنعة بطلب من الطبيب المعالج، ويمكننا شرح هذا المسار لكننا لا نوفّر تلك الأدوية. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
اسألونا عن دواء
أخبرونا باسم الدواء والبلد ورقم واتساب أو الهاتف. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.
لا يلزم إنشاء حساب. نرد خلال يوم عمل واحد. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.
الأسئلة الشائعة
ما أسرع طريق نظامي للحصول على دواء غير مسجل في السعودية؟
إذا كان الدواء مسجلًا فالتوريد المحلي هو الأسرع. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
هل أستطيع طلب دواء وصفي من الخارج لنفسي؟
أحيانًا. تسمح السعودية بفسح الأدوية الوصفية غير الخاضعة للرقابة للاستخدام الشخصي بما يكفي ثلاثة أشهر، باستثناء اللقاحات والأدوية التي تحتاج إلى إشراف طبي. وفي الإمارات خدمة إلكترونية لتصريح الاستيراد للاستخدام الشخصي.
من يقدّم الطلب إلى الجهة التنظيمية: المستشفى أم العائلة؟
في مسارات الاستيراد باسم المريض والوصول الخاص يقدّمه المستشفى أو الطبيب المعالج، أما في الاستيراد للاستخدام الشخصي فيقدّمه المريض أو وليّه.
ماذا لو لم يكن الدواء معتمدًا في أي مكان؟
اسألوا الطبيب المعالج عن التجارب السريرية أو برنامج الوصول الموسَّع الأمريكي، وهو يحتاج إلى موافقة الشركة المصنعة وإذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة الجهة التنظيمية في بلدكم.
مصادر هذه الإجابات: [4, 7, 8, 10]
المصادر
فتحنا كل المصادر وراجعناها في 17 أكتوبر 2026، وأغلبها باللغة الإنجليزية. قد تتغير القواعد والنشرات، لذا يتأكد المستشفى المعالج أو الجهة التنظيمية من الوضع الحالي قبل تقديم أي طلب.
- SFDA: Verification and Abridged Pathways guidance, version 3.0 (October 2025) (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Drugs List (public register search) (accessed 17 October 2026)
- Department of Health Abu Dhabi: drug code list (release 26 September 2026) (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Special Access Program (SAP) guidance, version 1.0 (accessed 17 October 2026)
- NHRA Bahrain: Circular No. (41) of 2020, procedures for importing non-registered medicines (accessed 17 October 2026)
- Baker McKenzie: UAE enacts new pharma law (Federal Decree-Law No. 38 of 2024), 14 January 2025 (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Conditions and Requirements for the Clearance or Exportation of Individuals for Personal Use, version 1.1 (accessed 17 October 2026)
- UAE Ministry of Health and Prevention: Issue of Permit to Import Medicines for Personal Use (service page) (accessed 17 October 2026)
- US FDA: Approved Cellular and Gene Therapy Products (accessed 17 October 2026)
- US FDA: Expanded Access (accessed 17 October 2026)
- US FDA: Exporting Investigational New Drugs (accessed 17 October 2026)
روابط ذات صلة
هذه المعلومات للتثقيف العام وليست نصيحة طبية أو قانونية، ولا تُغني عن استشارة طبيبكم أو الجهة التنظيمية.