إيفونيسيماب (ivonescimab) لسرطان الرئة المصحوب بطفرة EGFR: حالة قرار FDA

الحالة: بانتظار قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

الموعد المستهدف للقرار (PDUFA): 14 نوفمبر 2026. إيفونيسيماب غير معتمد بعد في الولايات المتحدة.

آخر تحقق: 17 أكتوبر 2026. قد تتخذ الإدارة قرارها في الموعد المستهدف أو قبله، وقد يتغير الموعد إذا مُدّدت المراجعة. سنحدّث هذا المربع بعد صدور القرار.

إيفونيسيماب غير معتمد بعد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قبلت الإدارة طلب ترخيص المنتج البيولوجي المقدّم من Summit في يناير 2026، والموعد المستهدف للقرار 14 نوفمبر 2026، وقد أكدت Summit هذا الموعد مجددًا في 5 أكتوبر 2026.

ما هو إيفونيسيماب

• إيفونيسيماب جسم مضاد ثنائي الاستهداف يثبّط PD-1 وVEGF معًا في جزيء واحد، ويُعطى بالتسريب الوريدي. [1]
• طوّرته شركة Akeso (أكيسو)، وتملك Summit Therapeutics ترخيصه في الأمريكتين وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا واليابان. [1]
• الطلب المنتظر طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) قبلته الإدارة للمراجعة في يناير 2026. [1]
• الاستخدام قيد المراجعة: مع العلاج الكيميائي لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعيًا أو النقيلي، المصحوب بطفرة EGFR، بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز لـ EGFR. [1]
• اعتُمد أول مرة في الصين في مايو 2024. [1][2] وسنؤكد الاسم التجاري الأمريكي من النشرة الرسمية عند الاعتماد.

ماذا أظهرت التجربة الرئيسية

يستند الطلب إلى تجربة HARMONi من المرحلة الثالثة، وقارنت إيفونيسيماب مع العلاج الكيميائي البلاتيني بالدواء الوهمي مع العلاج الكيميائي نفسه. [1] وفي التحليل المحدّث (بيانات يونيو 2026) بلغت نسبة الخطر للبقاء الإجمالي 0.76 (فاصل ثقة 95%: من 0.61 إلى 0.95، وقيمة p الاسمية 0.0151)، وكان وسيط البقاء الإجمالي 16.8 شهرًا مقابل 14.0 شهرًا. أما التحليل الأولي في أبريل 2025 (نسبة الخطر 0.79، وp=0.057) فلم يبلغ الدلالة الإحصائية. [2]

لمن قد يكون مناسبًا

للبالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي المتقدم المصحوب بطفرة EGFR، الذي تقدّم بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز، وفق ما ورد في الطلب. [1] وتحدد النشرة الرسمية الصياغة النهائية للاستخدام المعتمد، ويقرر طبيب الأورام المعالج مدى ملاءمة الدواء للمريض.

إيفونيسيماب في الخليج

في 17 أكتوبر 2026 لم نجد إيفونيسيماب في قائمة الأدوية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية ولا في قائمة رموز الأدوية لدى دائرة الصحة في أبوظبي (إصدار 26 سبتمبر 2026). [4][5] ويشمل ترخيص Summit منطقة الشرق الأوسط. [1] ولم نجد في المصادر التي راجعناها طلب تسجيل معلنًا لإيفونيسيماب في أي دولة خليجية.

كيف قد يحصل عليه مرضى الخليج

1. قبل قرار FDA: يكون الوصول إليه عبر التجارب السريرية، أو عبر برنامج إتاحة لدى الشركة إن وُجد. ولم نتأكد من وجود برنامج كهذا لدى Summit، ويمكن لطبيب الأورام المعالج سؤال الشركة مباشرة.
2. بعد الاعتماد الأمريكي: إذا لم يكن مسجلًا محليًا، يستطيع طبيب الأورام المعالج عادةً أن يتقدم إلى الجهة الرقابية الوطنية بطلب استيراده باسم المريض، مع وصفة طبية وتقرير طبي ومبررات الحاجة، والقرار للجهة الرقابية.
3. دورنا: تقتصر Reserve Meds على تنسيق الحصول على الأدوية المعتمدة من FDA. وبعد الاعتماد نساعد الأسر في تجهيز المستندات، ونعمل مع طبيب الأورام المعالج، ونرتّب شحنًا نظاميًا مبرّدًا. السعر عند الطلب، ونوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.

اسألوا عن إيفونيسيماب

أخبرونا بالدواء والدولة ووسيلة التواصل. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.

الدواء

الدولة

رقم واتساب

رمز الدولةالإمارات +971السعودية +966الكويت +965قطر +974البحرين +973عُمان +968الأردن +962لبنان +961مصر +20العراق +964الهند +91باكستان +92تركيا +90المملكة المتحدة +44الولايات المتحدة / كندا +1

نرد عليكم عبر واتساب.

البريد الإلكتروني (اختياري)

رسالة (اختياري)

Website

أرسلوا طلبكم

أو راسلونا عبر واتساب

نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.

لديكم حالة قائمة؟ سجّلوا الدخول

الأسئلة الشائعة

المصادر

1. Summit Therapeutics: قبول طلب BLA لإيفونيسيماب، 29 يناير 2026 (مرفق نموذج 8-K، بالإنجليزية) (اطّلعنا عليه في 17 أكتوبر 2026)
2. Summit Therapeutics: تحديث البقاء الإجمالي في HARMONi، 15 سبتمبر 2026 (مرفق نموذج 8-K، بالإنجليزية) (اطّلعنا عليه في 17 أكتوبر 2026)
3. Summit Therapeutics: بيان 5 أكتوبر 2026 الذي يؤكد موعد 14 نوفمبر 2026 (بالإنجليزية) (اطّلعنا عليه في 17 أكتوبر 2026)
4. الهيئة العامة للغذاء والدواء: قائمة الأدوية (لم نجد إيفونيسيماب، فُحصت في 17 أكتوبر 2026)
5. دائرة الصحة في أبوظبي: قائمة رموز الأدوية، إصدار 26 سبتمبر 2026 (لم نجد إيفونيسيماب، فُحصت في 17 أكتوبر 2026)

هذه الصفحة معلومات عامة وليست استشارة طبية، وقرار العلاج يعود إلى طبيب المريض والجهة الرقابية المختصة. Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة.

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds. آخر مراجعة: 17 أكتوبر 2026. منهجية المراجعة.

ذات صلة: جميع قرارات FDA المنتظرة · أدوية معتمدة أمريكيًا ولم تُسجَّل بعد في الخليج · أدلة الحصول على الأدوية