المستندات المطلوبة لاستيراد دواء باسم المريض
ما يجهّزه الطبيب والمستشفى والعائلة قبل تقديم الطلب إلى الجهة التنظيمية.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds بتاريخ 17 أكتوبر 2026، وراجعنا المصادر في التاريخ نفسه.
الإجابة المختصرة
طلب الدواء غير المسجل باسم المريض يقوم على ملف طبي واضح: تشخيص مؤكد بتقاريره، وخطاب من الطبيب المعالج يشرح سبب الحاجة إلى هذا الدواء تحديدًا، ووصفة دقيقة، وموافقة المريض أو وليّه، وما يثبت اعتماد الدواء في بلد منشئه. والجهة التنظيمية تشترط أيضًا شروطًا في الدواء نفسه، مثل عدم وجود بديل مسجل.
- من الطبيب: خطاب التبرير الطبي والوصفة.
- من المستشفى: طلب الاستيراد إلى الجهة التنظيمية.
- من العائلة: الهوية والموافقة المستنيرة والتقارير.
- عن الدواء: إثبات الاعتماد في بلد المنشأ وتسويقه فيه.
مستندات الطبيب المعالج
- خطاب يذكر التشخيص وتاريخه والتقارير المؤكدة له (جينية أو نسيجية أو مخبرية أو إشعاعية).
- شرح لمطابقة حالة المريض للاستطباب الوارد في النشرة الأمريكية، بما في ذلك نتيجة أي اختبار مشروط.
- العلاجات السابقة وتواريخها ونتائجها وأسباب إيقافها.
- سبب عدم ملاءمة البدائل المسجلة في البلد.
- الجرعة وطريقة الإعطاء والتكرار والمدة وخطة المتابعة، بما يتفق مع النشرة.
- اسم الطبيب ورقم ترخيصه واسم المنشأة ووسيلة التواصل، مع التوقيع والختم.
وفي برنامج الوصول الخاص بالسعودية يقدّم الطلبَ المصنّعُ أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية، ويُستكمَل نموذج الفسح بعد الموافقة.[1]
شروط الدواء نفسه: مثال البحرين
يشترط تعميم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية رقم 41 لعام 2020 للأدوية غير المسجلة التي تستوردها المستشفيات ما يلي:[2]
- الحصول على إذن الهيئة قبل إصدار أمر الشراء.[2]
- أن يكون الدواء مهمًا ولا يتوفر بديل مسجل له في المملكة.[2]
- أن يكون مسجلًا لدى مجلس الصحة الخليجي أو إحدى دول المجلس، أو لدى جهة مرجعية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو هيئة الصحة الكندية أو الوكالة الأوروبية للأدوية أو سويسميديك أو هيئة السلع العلاجية الأسترالية أو الجهة اليابانية أو البريطانية.[2]
- أن يكون مسوَّقًا في بلد المنشأ.[2]
- أن يُنقل ويُحفظ وفق شروط النقل والتخزين التي يوصي بها المصنّع.[2]
مستندات العائلة
- صورة من جواز السفر أو الهوية الوطنية للمريض.
- الموافقة المستنيرة الموقعة من المريض أو وليّه بعد شرح الطبيب.
- نسخ من التقارير الطبية، مترجمة إلى الإنجليزية عند الحاجة.
- بيانات التأمين إن وُجد، وأي موافقة مسبقة من جهة التأمين.
ما يمكننا توفيره للملف
نوفّر النشرة الأمريكية الحالية للدواء وما يثبت اعتماده لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقاعدة بيانات Drugs@FDA تذكر الأدوية المعتمدة وتربط بنشراتها، إلى جانب بيانات المنتج التي تطلبها الجهة التنظيمية.[3]
أخطاء شائعة تؤخر الطلب
- خطاب طبي عام لا يشرح لماذا لا تناسب البدائل المسجلة.
- عدم إرفاق نتيجة الاختبار الذي تشترطه النشرة لتحديد الفئة المستفيدة.
- اختلاف الجرعة أو الكمية بين الوصفة وطلب المستشفى.
- تقارير قديمة أو غير مختومة.
أسئلة تطرحونها على المستشفى قبل التقديم
- من سيقدّم الطلب إلى الجهة التنظيمية، وما الاسم والرقم الذي نتواصل معه؟
- هل يحتاج الطلب إلى موافقة لجنة داخلية في المستشفى قبل إرساله؟
- هل تحتاجون إلى ترجمة معتمدة لأي تقرير؟
- أين سيُستلم الدواء ويُحفظ، ومن يصرفه للمريض؟
الدواء التجريبي حالة مختلفة
إذا لم يكن الدواء معتمدًا في أي مكان، فالمستندات تختلف: يحتاج الوصول الموسَّع الأمريكي إلى موافقة الشركة المصنعة، وطلب من الطبيب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومراجعة لجنة أخلاقيات، وموافقة المريض المستنيرة.[4]
كيف تساعدكم Reserve Meds
Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. نساعد العائلات والأطباء المعالجين على فهم المسار، وتجهيز المستندات التي تطلبها الجهة التنظيمية أو المستشفى، وترتيب التوريد من الولايات المتحدة بعد صدور الموافقة، ونُبقي الجميع على اطلاع. ولا نشخّص ولا نكتب الوصفات الطبية ولا نقرر ما توافق عليه الجهة التنظيمية.
ننسّق الحصول على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط. أما الأدوية التجريبية فلا تتوفر إلا عبر برنامج الوصول الموسَّع لدى الشركة المصنعة بطلب من الطبيب المعالج، ويمكننا شرح هذا المسار لكننا لا نوفّر تلك الأدوية. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
اسألونا عن دواء
أخبرونا باسم الدواء والبلد ورقم واتساب أو الهاتف. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.
لا يلزم إنشاء حساب. نرد خلال يوم عمل واحد. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.
الأسئلة الشائعة
من يقدّم طلب الدواء غير المسجل في السعودية؟
المصنّع أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية، عبر برنامج الوصول الخاص.
ما شروط البحرين لاستيراد المستشفى لدواء غير مسجل؟
إذن الهيئة قبل أمر الشراء، وعدم وجود بديل مسجل، وتسجيل الدواء لدى جهة خليجية أو مرجعية كإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتسويقه في بلد المنشأ.
هل تحتاج العائلة إلى تقديم شيء؟
نعم: الهوية، والموافقة المستنيرة الموقعة، ونسخ التقارير الطبية، وبيانات التأمين إن وُجد.
هل توفّر Reserve Meds النشرة الأمريكية؟
نعم، نوفّر النشرة الأمريكية الحالية وما يثبت اعتماد الدواء لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإرفاقها بالملف.
المصادر
فتحنا كل المصادر وراجعناها في 17 أكتوبر 2026، وأغلبها باللغة الإنجليزية. قد تتغير القواعد والنشرات، لذا يتأكد المستشفى المعالج أو الجهة التنظيمية من الوضع الحالي قبل تقديم أي طلب.
- SFDA: Special Access Program (SAP) guidance, version 1.0 (accessed 17 October 2026)
- NHRA Bahrain: Circular No. (41) of 2020, procedures for importing non-registered medicines (accessed 17 October 2026)
- US FDA: How do I find out if a drug is approved? (accessed 17 October 2026)
- US FDA: Physician Fact Sheet, Expanded Access (accessed 17 October 2026)
روابط ذات صلة
- الأدوية غير المسجلة: الخيارات
- مستندات الفسح الجمركي
- إجابات عن أسئلة الحصول على الأدوية
- Read this page in English
هذه المعلومات للتثقيف العام وليست نصيحة طبية أو قانونية، ولا تُغني عن استشارة طبيبكم أو الجهة التنظيمية.