مسار SFDA السعودي للأدوية غير المسجَّلة

نُشر: مايو 2026 · التصنيف: أُطر قُطرية

الإطار القانوني

SFDA لديها لائحة معتمَدة لاستيراد الأدوية غير المسجَّلة للاستخدام في حالات طبية محدّدة. اللائحة تستند إلى المادة 13 من نظام الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي.

متى يكون الجزيء مؤهّلاً

• الجزيء معتمَد من جهة مرجعية (FDA, EMA, MHRA, PMDA).
• لا يوجد بديل مسجَّل في السعودية مناسب لحالة المريض.
• الجزيء ليس مادة خاضعة لرقابة DEA الجدول الأول.
• الحالة طبية حقيقية موثَّقة.

الخطوات

1. طبيب سعودي مرخَّص يكتب الوصفة وخطاب الضرورة الطبية.
2. تُقدَّم الحزمة إلى SFDA عبر البوابة الإلكترونية أو عبر مستشفى مرخَّص للتقديم نيابةً عن المريض.
3. SFDA تراجع في خلال 10-20 يوم عمل اعتيادي.
4. عند الموافقة، يصدر تصريح استيراد صالح لشحنة واحدة أو لمدة محدّدة (3-6 أشهر للحالات المزمنة).
5. الاستيراد يتم عبر صيدلية مرخَّصة أو مستشفى مرخَّص.
6. التخليص الجمركي + الصرف.

الحالات المعقدة

الأدوية التي تتطلّب سلسلة تبريد (الأدوية البيولوجية، العلاجات الخلوية) أو الأدوية التي تتطلّب مراقبة دقيقة (العلاج الجيني، CAR-T) تستغرق عادةً 4-6 أسابيع للمراجعة، وقد تتطلّب موافقة لجنة استشارية إضافية.

الرسوم

رسوم SFDA لتصريح الاستيراد عادةً 500-1,000 ريال سعودي للحالة. لا توجد رسوم إضافية مباشرة على المريض.

الخطوات التالية

إذا كنت مستعداً لاستكشاف ما إذا كان دواء محدّد يمكن الوصول إليه في بلدك، قدّم طلباً. سيقوم فريقنا السريري بالمراجعة والتواصل معك عند فتح دفعتنا الأولى.

قراءات ذات صلة

جميع المقالات · ما هو برنامج المريض المُسمَّى؟ · الأسئلة الشائعة

مخصص لك. انضم إلى قائمة الانتظار.