الدواء غير المسجل في السعودية: مسارات الهيئة العامة للغذاء والدواء
دليل مفصّل للعائلات والأطباء في المملكة، راجعناه مقابل أدلة الهيئة المنشورة.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds بتاريخ 17 أكتوبر 2026، وراجعنا المصادر في التاريخ نفسه.
الإجابة المختصرة
أمام المريض في السعودية ثلاثة مسارات رئيسية لدواء غير مسجل: برنامج الوصول الخاص أو برنامج المريض المسمّى عبر المستشفى، أو الفسح للاستخدام الشخصي إذا كان الدواء مؤهلًا، أو انتظار التسجيل المحلي. ويوجّه إطار الهيئة الجديد لأدوية الأمراض النادرة الأدوية غير المسجلة لهذه الأمراض إلى برنامجي المريض المسمّى والوصول الخاص.
- الجهة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- مسار المستشفى: برنامج الوصول الخاص، 24 ساعة عمل للطلب المكتمل.
- المسار الشخصي: حتى ثلاثة أشهر بوصفة حديثة.
- الأمراض النادرة: إطار نافذ منذ 5 سبتمبر 2026.
برنامج الوصول الخاص
في السعودية، يتيح برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حصول المريض المصاب بحالة خطيرة أو مهددة للحياة على دواء غير مسجل إذا لم يتوفر بديل مماثل. ويقدّم الطلبَ المصنّعُ أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.[1]
ويناسب هذا المسار الأدوية التي تُعطى في المستشفى، كالحقن والتسريب والعلاجات التي تحتاج إلى إشراف طبي.
إطار أدوية الأمراض النادرة 2026
أصدرت الهيئة في أغسطس 2026 الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة، وبدأ العمل به في 5 سبتمبر 2026. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.[2]
الفسح للاستخدام الشخصي
تسمح الهيئة العامة للغذاء والدواء بفسح الأدوية الوصفية غير الخاضعة للرقابة للاستخدام الشخصي بما يكفي ثلاثة أشهر، بوصفة أو تقرير طبي معتمد من جهة العلاج صادر خلال آخر ستة أشهر. ولا تشمل هذه القواعد اللقاحات ولا الأدوية التي تحتاج إلى إشراف طبي.[3]
ولفسح دواء مرسَل بالبريد السريع أو البريد تطلب الهيئة نموذج الطلب والوصفة أو التقرير وصورة الهوية وفاتورة الشراء وبوليصة الشحن، ولا يُكرَّر الطلب خلال مدة الأشهر الثلاثة. ولا يجوز إرسال الأدوية المخدرة والنفسية الخاضعة للرقابة بالبريد.[3]
الأدوية الخاضعة للرقابة للمسافرين
يتقدم المسافر الذي يحمل أدوية خاضعة للرقابة مسبقًا عبر نظام الأدوية الخاضعة للرقابة لدى الهيئة، برفع الوصفة والتقرير الطبي وإثبات الهوية وما يثبت الحاجة الطبية، بحسب إرشادات الهيئة المنشورة في أغسطس 2025.[4]
التسجيل المحلي: متى يصبح الدواء متاحًا تجاريًا؟
يبدأ التسجيل عندما تتقدّم الشركة المصنعة أو وكيلها. وفي مسارات الاعتماد المرجعي، هدف الأداء 30 يوم عمل لمسار التحقق الذي يشترط اعتماد الدواء وتسويقه لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية معًا، و60 يوم عمل للمسار المختصر الذي يكتفي بإحداهما.[5]
ويمكن التحقق من تسجيل الدواء عبر قائمة الأدوية العامة لدى الهيئة.[6]
أيّ المسارات يناسب حالتكم؟
- إذا كان الدواء يُعطى في المستشفى أو يحتاج إلى إشراف طبي: برنامج الوصول الخاص عبر المستشفى.
- إذا كان الدواء لمرض نادر وغير مسجل: برنامج المريض المسمّى أو الوصول الخاص بحسب إطار الأمراض النادرة.
- إذا كان دواءً وصفيًا غير خاضع للرقابة يُؤخذ في المنزل: قد يكون الفسح الشخصي ممكنًا ضمن حد الأشهر الثلاثة.
- إذا كان علاجًا جينيًا أو خلويًا: التحويل إلى مركز مؤهل.
وتظهر قائمة الأدوية العامة لدى الهيئة ما إذا كان الدواء مسجلًا أصلًا، فابدؤوا بها.[6]
كيف تساعدكم Reserve Meds
Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. نساعد العائلات والأطباء المعالجين على فهم المسار، وتجهيز المستندات التي تطلبها الجهة التنظيمية أو المستشفى، وترتيب التوريد من الولايات المتحدة بعد صدور الموافقة، ونُبقي الجميع على اطلاع. ولا نشخّص ولا نكتب الوصفات الطبية ولا نقرر ما توافق عليه الجهة التنظيمية.
ننسّق الحصول على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط. أما الأدوية التجريبية فلا تتوفر إلا عبر برنامج الوصول الموسَّع لدى الشركة المصنعة بطلب من الطبيب المعالج، ويمكننا شرح هذا المسار لكننا لا نوفّر تلك الأدوية. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
اسألونا عن دواء
أخبرونا باسم الدواء والبلد ورقم واتساب أو الهاتف. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.
لا يلزم إنشاء حساب. نرد خلال يوم عمل واحد. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.
الأسئلة الشائعة
من يقدّم طلب برنامج الوصول الخاص؟
المصنّع أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية.
كم تستغرق معالجة الطلب؟
نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
هل يمكن فسح دواء يُعطى بالتسريب للاستخدام الشخصي؟
لا، فالأدوية التي تحتاج إلى إشراف طبي مستثناة من الفسح الشخصي وتحتاج إلى مسار المستشفى.
ما الجديد في إطار الأمراض النادرة؟
نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
المصادر
فتحنا كل المصادر وراجعناها في 17 أكتوبر 2026، وأغلبها باللغة الإنجليزية. قد تتغير القواعد والنشرات، لذا يتأكد المستشفى المعالج أو الجهة التنظيمية من الوضع الحالي قبل تقديم أي طلب.
- SFDA: Special Access Program (SAP) guidance, version 1.0 (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Regulatory Framework for Rare Diseases Drugs, version 1.0 (August 2026) (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Conditions and Requirements for the Clearance or Exportation of Individuals for Personal Use, version 1.1 (accessed 17 October 2026)
- The Peninsula: Saudi Arabia introduces digital process for travellers carrying controlled drugs (16 August 2025) (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Verification and Abridged Pathways guidance, version 3.0 (October 2025) (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Drugs List (public register search) (accessed 17 October 2026)
روابط ذات صلة
- دليل السعودية المفصّل
- الأدوية غير المسجلة: الخيارات
- إجابات عن أسئلة الحصول على الأدوية
- Read this page in English
هذه المعلومات للتثقيف العام وليست نصيحة طبية أو قانونية، ولا تُغني عن استشارة طبيبكم أو الجهة التنظيمية.