لماذا يكون برنامج المريض المُسمَّى قانونياً

نُشر: مايو 2026 · التصنيف: الإطار القانوني

اللبس الشائع

بعض المرضى يخلطون بين «برنامج المريض المُسمَّى» (Named Patient Program) و«السوق الرمادية» (Grey Market) أو «الاستيراد الموازي» (Parallel Import). الفرق جوهري.

السوق الرمادية ليست NPP

السوق الرمادية تعني شراء الدواء من قنوات غير مرخَّصة، أو شحنه دون توثيق تنظيمي، أو الالتفاف على الجهات التنظيمية. هذا غير قانوني في معظم الدول. NPP هو العكس تماماً: مسار رسمي، موثَّق، مرخَّص من الجهة التنظيمية المحلية، تحت إشراف طبيب مرخَّص.

الأساس القانوني الدولي

اتفاقية الجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية (TRIPS) ضمن منظمة التجارة العالمية تعترف بحقّ الدول في تنظيم استيراد الأدوية للاستخدام الطبي الفردي. كل دولة تطبّق هذا الحق بطريقتها الخاصة:

• الإمارات: المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024.
• السعودية: نظام الأدوية والمستحضرات الصيدلانية.
• الهند: القاعدة 36 من قواعد الأدوية ومستحضرات التجميل.
• المملكة المتحدة: MHRA Specials Pathway.
• فرنسا: Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC).
• الولايات المتحدة: Expanded Access (لتصدير NPP، يستخدم Reserve Meds بنية DSCSA لتاجر الجملة).

متطلبات المشروعية

1. وصفة طبية من طبيب مرخَّص في دولة الوجهة.
2. دواء معتمَد من جهة مرجعية (FDA, EMA, MHRA, PMDA, TGA).
3. سلسلة توريد قابلة للتتبُّع من المُصنِّع إلى المريض.
4. توثيق تنظيمي كامل لكل شحنة.
5. صرف عبر منشأة مرخَّصة في دولة الوجهة.

ما لا يدخل في NPP

• الأدوية المضادة للسرطان المضافة إلى قائمة الجدول الأول من DEA.
• الأدوية المُصنَّعة في غير منشآت GMP.
• الأدوية بدون وصفة طبية فردية.
• الأدوية المستوردة بأكثر من حاجة المريض الفردية.

الخطوات التالية

إذا كنت مستعداً لاستكشاف ما إذا كان دواء محدّد يمكن الوصول إليه في بلدك، قدّم طلباً. سيقوم فريقنا السريري بالمراجعة والتواصل معك عند فتح دفعتنا الأولى.

قراءات ذات صلة

جميع المقالات · ما هو برنامج المريض المُسمَّى؟ · الأسئلة الشائعة

مخصص لك. انضم إلى قائمة الانتظار.