لماذا يُعدّ الاستيراد باسم المريض مسارًا نظاميًا؟
الأساس القانوني في الخليج وأوروبا وأمريكا، بلغة واضحة.
راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds بتاريخ 17 أكتوبر 2026، وراجعنا المصادر في التاريخ نفسه.
الإجابة المختصرة
الاستيراد باسم المريض مسار نظامي تنص عليه الجهات التنظيمية نفسها: فبرنامج الوصول الخاص في السعودية وتعميم البحرين رقم 41 لعام 2020 يحددان متى يُسمح باستيراد دواء غير مسجل لمريض محدد وبأي شروط. والوكالة الأوروبية للأدوية تعرّفه بأنه حصول الطبيب على الدواء لمريض فرد تحت مسؤوليته المباشرة. والشرط الأساسي أن يمر عبر الجهة التنظيمية لا حولها.
- السعودية: برنامج الوصول الخاص وبرنامج المريض المسمّى.
- البحرين: تعميم الهيئة رقم 41 لعام 2020.
- أوروبا: تعريف الوكالة الأوروبية لتوريد الدواء باسم المريض.
- الشرط الجوهري: موافقة الجهة التنظيمية قبل الاستيراد.
في السعودية
في السعودية، يتيح برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء حصول المريض المصاب بحالة خطيرة أو مهددة للحياة على دواء غير مسجل إذا لم يتوفر بديل مماثل. ويقدّم الطلبَ المصنّعُ أو الجهة الراعية، أو الطبيب المعالج المرخّص إذا لم تكن هناك جهة راعية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.[1]
ويحيل الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة الصادر في 2026 الأدوية غير المسجلة لهذه الأمراض إلى برنامج المريض المسمّى وبرنامج الوصول الخاص.[2]
في البحرين
في البحرين، يحدد تعميم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية رقم 41 لعام 2020 إجراءات استيراد المستشفيات للأدوية غير المسجلة: الحصول على إذن الهيئة قبل إصدار أمر الشراء، وأن يكون الدواء مهمًا دون بديل مسجل في المملكة، ومسجلًا لدى مجلس الصحة الخليجي أو إحدى دول المجلس أو جهة مرجعية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومسوَّقًا في بلد المنشأ.[3]
ويستند التعميم إلى القرار رقم 32 لسنة 2020 بإصدار لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وتسعيرها.[3]
كيف تعرّفه الوكالة الأوروبية للأدوية
تميّز الوكالة الأوروبية للأدوية بين برامج الاستخدام الرحيم التي تديرها الدول الأعضاء، والعلاج «على أساس المريض المسمّى» الذي يحصل فيه الطبيب على الدواء من المصنّع قبل الترخيص لمريض فرد تحت مسؤوليته المباشرة، دون حاجة إلى إبلاغ الوكالة.[4]
الفرق بينه وبين الوصول الموسَّع الأمريكي
الوصول الموسَّع مسار أمريكي لدواء تجريبي لم يُعتمد بعد، يحتاج إلى موافقة الشركة المصنعة وإذن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أما الاستيراد باسم المريض فمسار في بلد المريض لدواء معتمد في الخارج وغير مسجل محليًا.[5]
ولهذا فإن الدواء المعتمد في أمريكا وغير المسجل في السعودية يمر عادةً بالمسار المحلي، أي برنامج الوصول الخاص أو المريض المسمّى.
ما الذي يجعل الطلب نظاميًا؟
- أن يقدّمه الشخص أو الجهة التي تحددها القواعد، وهو عادةً الطبيب المعالج أو المستشفى.
- أن يحصل على موافقة الجهة التنظيمية قبل الشحن.
- أن يكون الدواء من مصدر مرخّص يمكن تتبعه، ومعتمدًا في بلد منشئه.
- أن يُستخدم للمريض المسمّى فقط، دون بيع أو إعارة.
وتحذّر منظمة الصحة العالمية من أن المنتجات الطبية المتدنية الجودة والمغشوشة تُباع غالبًا عبر الإنترنت أو في الأسواق غير الرسمية، وهذا ما يحمي منه المسار النظامي.[6]
كيف تساعدكم Reserve Meds
Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. نساعد العائلات والأطباء المعالجين على فهم المسار، وتجهيز المستندات التي تطلبها الجهة التنظيمية أو المستشفى، وترتيب التوريد من الولايات المتحدة بعد صدور الموافقة، ونُبقي الجميع على اطلاع. ولا نشخّص ولا نكتب الوصفات الطبية ولا نقرر ما توافق عليه الجهة التنظيمية.
ننسّق الحصول على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط. أما الأدوية التجريبية فلا تتوفر إلا عبر برنامج الوصول الموسَّع لدى الشركة المصنعة بطلب من الطبيب المعالج، ويمكننا شرح هذا المسار لكننا لا نوفّر تلك الأدوية. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية. نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.
اسألونا عن دواء
أخبرونا باسم الدواء والبلد ورقم واتساب أو الهاتف. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.
لا يلزم إنشاء حساب. نرد خلال يوم عمل واحد. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.
الأسئلة الشائعة
هل الاستيراد باسم المريض قانوني في السعودية؟
نعم، عبر برنامج الوصول الخاص أو برنامج المريض المسمّى لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، وبموافقة الهيئة.
ما الأساس النظامي في البحرين؟
تعميم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية رقم 41 لعام 2020، المستند إلى القرار رقم 32 لسنة 2020.
هل الاستيراد باسم المريض هو الوصول الموسَّع نفسه؟
لا. الوصول الموسَّع مسار أمريكي لدواء تجريبي، أما الاستيراد باسم المريض فمسار في بلد المريض لدواء معتمد في الخارج وغير مسجل محليًا.
هل تقدّم Reserve Meds الطلب إلى الجهة التنظيمية؟
لا. يقدّمه الطبيب المعالج أو المستشفى بحسب القواعد، ونحن نساعد في تجهيز المستندات وترتيب التوريد من الولايات المتحدة بعد الموافقة.
المصادر
فتحنا كل المصادر وراجعناها في 17 أكتوبر 2026، وأغلبها باللغة الإنجليزية. قد تتغير القواعد والنشرات، لذا يتأكد المستشفى المعالج أو الجهة التنظيمية من الوضع الحالي قبل تقديم أي طلب.
- SFDA: Special Access Program (SAP) guidance, version 1.0 (accessed 17 October 2026)
- SFDA: Regulatory Framework for Rare Diseases Drugs, version 1.0 (August 2026) (accessed 17 October 2026)
- NHRA Bahrain: Circular No. (41) of 2020, procedures for importing non-registered medicines (accessed 17 October 2026)
- European Medicines Agency: Compassionate use (accessed 17 October 2026)
- US FDA: Expanded Access (accessed 17 October 2026)
- World Health Organization: Substandard and falsified medical products (fact sheet) (accessed 17 October 2026)
روابط ذات صلة
هذه المعلومات للتثقيف العام وليست نصيحة طبية أو قانونية، ولا تُغني عن استشارة طبيبكم أو الجهة التنظيمية.