السعر: عند الطلب. ونقدّم لكم التكلفة الإجمالية لحالتكم مكتوبة.
نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام.اسألوا عن إتفيزما

إتفيزما (Itvisma)، واسمه العلمي onasemnogene abeparvovec-brve

Creator: Reserve Meds
Published: 2026-10-17

علاج جيني لمرة واحدة لضمور العضلات الشوكي يُعطى في السائل الشوكي. راجعنا المعلومات مقابل النشرة الأمريكية وسجلات الأدوية الخليجية في 17 أكتوبر 2026.

راجعه فريق العمليات السريرية في Reserve Meds في 17 أكتوبر 2026.

ما هو إتفيزما؟

إتفيزما (Itvisma) علاج جيني يُعطى مرة واحدة لضمور العضلات الشوكي (SMA). اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 24 نوفمبر 2025 للبالغين والأطفال من عمر سنتين فأكثر الذين لديهم طفرة مؤكدة في جين SMN1. ويُعطى مرة واحدة في السائل الشوكي على يد فريق متمرس في المستشفى. وهو مُدرج في أبوظبي، وغير مُدرج في قائمة الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية.

الاعتماد الأمريكي: 24 نوفمبر 2025، لشركة Novartis Gene Therapies, Inc. (رقم الترخيص BLA 125856)، وروجعت النشرة في يونيو 2026. (المصدر 3) (المصدر 2)
لمن هو: البالغون والأطفال من عمر سنتين فأكثر المصابون بضمور العضلات الشوكي مع طفرة مؤكدة في جين SMN1.
طريقة إعطائه: حقنة واحدة في السائل الشوكي (داخل القراب)، مع دواء ستيرويدي قبلها وبعدها.
الوضع في الخليج: مُدرج في أبوظبي، وغير موجود في قائمة الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية ولا في قوائم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين، ووضعه في باقي دول الخليج غير مؤكد.
السعر: عند الطلب.

إتفيزما بالتفصيل

إتفيزما علاج جيني يعتمد على ناقل فيروسي من نوع AAV (الفيروس المرتبط بالغدة)، من إنتاج Novartis Gene Therapies, Inc. وهو يحمل نسخة سليمة من الجين الذي ينقص مرضى ضمور العضلات الشوكي، ويُعطى مرة واحدة فقط. (المصدر 2)

يحتوي إتفيزما على المادة الفعالة نفسها الموجودة في زولجنسما (Zolgensma)، لكنه منتج مستقل له اعتماد أمريكي وجرعة وطريقة إعطاء خاصة به. فزولجنسما تسريب وريدي للأطفال دون عمر سنتين، أما إتفيزما فحقنة في السائل الشوكي للمرضى من عمر سنتين فأكثر. وتنص النشرة الأمريكية على ألّا يُعطى إتفيزما لمن سبق علاجه بزولجنسما، وعلى ألّا يُعاد إعطاؤه مرة ثانية. (المصدر 2)

لمن هو؟ (بنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)

For the treatment of spinal muscular atrophy (SMA) in adult and pediatric patients 2 years of age and older with confirmed mutation in survival motor neuron 1 (SMN1) gene.

وترجمته: لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) لدى المرضى البالغين والأطفال من عمر سنتين فأكثر الذين لديهم طفرة مؤكدة في جين البقاء للعصبون الحركي 1 (SMN1). (المصدر 1)

أي إن إتفيزما مخصص للأطفال من عمر سنتين فأكثر والمراهقين والبالغين المصابين بضمور العضلات الشوكي الذين يؤكد الفحص الجيني لديهم طفرة في جين SMN1. أما ملاءمته لمريض بعينه فيقررها طبيب الأعصاب المعالج والمستشفى.

وقبل العلاج تطلب النشرة من الفريق المعالج فحص الأجسام المضادة لـ AAV9، وفحص وظائف الكبد والكلى وتعداد الدم، والتأكد من اكتمال التطعيمات، وتأجيل العلاج إذا كان لدى المريض عدوى. (المصدر 2)

كيف يُعطى إتفيزما؟

جرعة واحدة لمرة واحدة: جرعة ثابتة مقدارها 1.2 × 10¹⁴ جينوم ناقل، تُحقن في السائل الشوكي عبر البزل القطني خلال دقيقة إلى دقيقتين تقريبًا.
على يد فريق متمرس: تنص النشرة على ألّا يعطيه إلا مختصون متمرسون في البزل القطني، مثل أخصائي الأشعة التداخلية أو طبيب الأعصاب.
دواء ستيرويدي: يبدأ البريدنيزولون (أو ما يعادله) قبل الحقن بيوم واحد ويستمر 30 يومًا، ثم تُخفَّض جرعته تدريجيًا، ولا يجوز إيقافه فجأة.
المتابعة: تستمر فحوص الكبد 3 أشهر على الأقل بعد الحقن، ويُفحص تعداد الصفائح الدموية قبل العلاج ثم أسبوعيًا على الأقل خلال الشهر الأول.
دواء مجمّد: يُشحن إتفيزما ويُسلَّم مجمّدًا (عند -60°C أو أقل) في قارورة لجرعة واحدة، ويُذاب قبل الاستخدام. (المصدر 2)

ولأن الدواء يصل مجمّدًا ويحتاج إلى إجراء ومتابعة، فإتفيزما علاج يُعطى في المستشفى، وليس دواءً تستلمه الأسرة أو تحمله إلى المنزل. ويبدأ التخطيط من المستشفى الذي سيعطيه.

ماذا أظهرت الدراسة الرئيسية؟

تصف النشرة الأمريكية دراسة عشوائية مقارنة بإجراء وهمي، شملت 126 مريضًا تلقوا العلاج، تراوحت أعمارهم بين 2 و17 سنة، ولم يتلقوا علاجًا سابقًا لضمور العضلات الشوكي، ويستطيعون الجلوس لكنهم لم يمشوا بمفردهم قط. وبعد نحو عام (متوسط الأسبوعين 48 و52)، ارتفعت درجة الحركة (مقياس HFMSE، وحدّه الأقصى 66) بمقدار 2.39 نقطة مع إتفيزما مقابل 0.51 نقطة مع الإجراء الوهمي، أي بفارق 1.88 نقطة. (المصدر 2)

السلامة: ما الذي تحذر منه النشرة؟

على إتفيزما تحذير مؤطر بشأن إصابة الكبد الخطيرة، وقد يكون المرضى الذين لديهم مشكلات سابقة في الكبد أكثر عرضة لها. وتحذر النشرة أيضًا من انخفاض الصفائح الدموية، ومن مشكلات الأعصاب الحسية في اليدين والقدمين، ومن اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (اضطراب نادر في تخثر الدم قد يضر الكليتين)، ومن ارتفاع التروبونين القلبي I، ومن خطر نظري لحدوث أورام بسبب الناقل الجيني. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا في الدراسات: التهابات الجهاز التنفسي العلوي، واضطرابات المعدة، والحمى، والصداع. (المصدر 2)

إتفيزما في الخليج: وضع التسجيل

راجعنا السجلات العامة التالية في 17 أكتوبر 2026. يدل إدراج المنتج على أنه مُعرَّف في نظام تلك الجهة، لكنه لا يدل على توفر المخزون أو أهلية المريض أو التمويل.

السعودية: لم نجده في قائمة الأدوية العامة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء (بحثنا في جميع مدخلاتها البالغة 9,173 بالاسم التجاري والعلمي). أما زولجنسما، المنتج الوريدي، فمُدرج فيها. (المصدر 4)
الإمارات، أبوظبي: يظهر ITVISMA في قائمة رموز الأدوية لدى دائرة الصحة (إصدار 26 سبتمبر 2026) برمزين، أحدهما فعّال والآخر في فترة سماح. ولم نراجع وضعه لدى مؤسسة الإمارات للدواء على المستوى الاتحادي ولا لدى هيئة الصحة بدبي. (المصدر 5)
البحرين: لم نجده في قائمة أسعار الأدوية المسجلة لدى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (7 سبتمبر 2026) ولا في قائمة الأدوية المسموح باستيرادها مؤقتًا (19 يناير 2025). (المصدر 6) (المصدر 7)
الكويت وقطر وعُمان: لم نجد سجلًا عامًا قابلًا للبحث، لذا فالوضع غير مؤكد.

قد تتأخر القوائم العامة عن القرارات، لذا تتأكد صيدلية المستشفى من الوضع الحالي لدى الجهة الرقابية قبل تقديم أي طلب.

كيف يتم الحصول عليه؟

حيث يكون مُدرجًا (أبوظبي): ابدؤوا بسؤال فريق الأمراض العصبية العضلية في مستشفى مؤهَّل عمّا إذا كان يستطيع طلب إتفيزما عبر مسار التوريد المحلي.

حيث لا يكون مسجلًا: لأن إتفيزما معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمكن للمستشفى المعالج أن يطلب من الجهة الرقابية الوطنية إذنًا باستيراده لمريض واحد محدد بالاسم، وهو ما يُعرف بالاستيراد باسم المريض. وفي السعودية تغطي ذلك إرشادات برنامج الوصول الخاص لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، وفي البحرين يحدد التعميم رقم 41 لسنة 2020 الإجراءات. وتعرف صيدلية المستشفى المسار المناسب لحالتكم. (المصدر 8) (المصدر 9)

العلاج في الخارج: إذا لم يستطع أي مستشفى محلي إعطاءه، يمكن للطبيب المختص إحالة المريض إلى مستشفى مؤهَّل في بلد آخر.

من يتولى ماذا؟

طبيب الأعصاب المعالج: يقرر ما إذا كان إتفيزما مناسبًا للمريض، ويكتب الخطاب الطبي.
المستشفى: يتحقق من الأهلية، ويقدّم أي طلب استيراد، ويستلم الدواء المجمّد، ويتحمل مسؤولية إعطائه بأمان ومتابعة المريض.
الجهة الرقابية (مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء أو دائرة الصحة في أبوظبي أو الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية): تقرر في التسجيل وفي أي طلب استيراد.
Novartis Gene Therapies: تصنع إتفيزما وتقرر أين يمكن توريده.
Reserve Meds: تساعد أسرتكم على فهم الخطوات، وتنظّم السجلات والتواصل، وعند الموافقة على الاستيراد ترتّب التوريد من الولايات المتحدة عبر شريكنا المرخّص للتوزيع بالجملة. ولا نقدّم استشارة طبية.

الوثائق المطلوبة عادةً

التقرير الجيني الذي يؤكد الطفرة في جين SMN1
خطاب من طبيب الأعصاب المعالج يتضمن التشخيص والعلاجات السابقة والحالية لضمور العضلات الشوكي (ومنها ما إذا كان المريض قد تلقى زولجنسما)، وسبب التفكير في إتفيزما
أحدث الملاحظات السريرية ونتائج المختبر
وثائق الهوية وخطة التمويل (أموال شخصية أو موافقة شركة التأمين أو قرار علاج حكومي)
جواز السفر ووثائق السفر إذا كان العلاج في الخارج

المدة والتكلفة

نقدّم لكم تقديرًا زمنيًا مكتوبًا لحالتكم قبل أي التزام. وللمستشفى والجهة الرقابية والشركة المصنّعة مدد خاصة بها.

السعر: عند الطلب. وتتوقف التكلفة الإجمالية على الدواء والشحن وإجراءات الاستيراد والتنسيق. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.

أدلة إتفيزما حسب الدولة

كيف تساعدكم Reserve Meds

Reserve Meds شركة صحة رقمية، وتُورَّد الأدوية عبر شريك أمريكي مرخّص لتوزيع الأدوية بالجملة. ونقتصر على تنسيق الحصول على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. نساعد أسرتكم على فهم المسار، وننظّم السجلات والتواصل مع المستشفى، وعند الموافقة على الاستيراد نرتّب التوريد والشحن من الولايات المتحدة. ولا نكتب الوصفات الطبية، ولا نقرر ما توافق عليه الجهة الرقابية أو المستشفى.

اسألوا عن إتفيزما (Itvisma)

أخبرونا بالدواء والدولة ورقم واتساب أو الهاتف. نرد خلال يوم عمل واحد، وغالبًا في اليوم نفسه عبر واتساب.

أو راسلونا عبر واتساب

لا يلزم إنشاء حساب. نرد خلال يوم عمل واحد. نوضّح لكم كتابةً رسوم التنسيق الخاصة بحالتكم قبل أي التزام من جانبكم، دون أي رسوم خفية.

لديكم حالة قائمة؟ سجّلوا الدخول

الأسئلة الشائعة

ما استخدام إتفيزما (Itvisma)؟

إتفيزما علاج جيني يُعطى مرة واحدة لضمور العضلات الشوكي (SMA). اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 24 نوفمبر 2025 للبالغين والأطفال من عمر سنتين فأكثر الذين لديهم طفرة مؤكدة في جين SMN1.

ما الفرق بين إتفيزما وزولجنسما (Zolgensma)؟

يحتوي الاثنان على المادة الفعالة onasemnogene abeparvovec وتصنعهما Novartis Gene Therapies، لكنهما منتجان مختلفان. زولجنسما تسريب وريدي للأطفال دون عمر سنتين، أما إتفيزما فحقنة واحدة في السائل الشوكي للمرضى من عمر سنتين فأكثر. وتنص النشرة الأمريكية على ألّا يُعطى إتفيزما لمن سبق علاجه بزولجنسما.

هل يتوفر إتفيزما في السعودية أو الإمارات؟

بحسب تحققنا في 17 أكتوبر 2026، يظهر إتفيزما في قائمة رموز الأدوية لدى دائرة الصحة في أبوظبي برمز فعّال. ولم نجده في قائمة الأدوية العامة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية، ولا في قوائم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين. أما وضعه في الكويت وقطر وعُمان وعلى المستوى الاتحادي في الإمارات فغير مؤكد. وحيث لا يكون مسجلًا، يمكن للمستشفى المعالج أن يطلب من الجهة الرقابية الاستيراد باسم المريض.

كيف يُعطى إتفيزما؟

يُعطى مرة واحدة حقنةً في السائل الشوكي عبر البزل القطني، على يد فريق متمرس في هذا الإجراء. ويبدأ دواء ستيرويدي قبل الحقن بيوم ويستمر 30 يومًا ثم تُخفَّض جرعته تدريجيًا، وتستمر فحوص الكبد 3 أشهر على الأقل. ويُشحن الدواء مجمّدًا، لذا فهو علاج يُعطى في المستشفى وليس دواءً تستلمه الأسرة.

كم تبلغ تكلفة إتفيزما؟

السعر عند الطلب. ونقدّم لكم التكلفة الإجمالية لحالتكم مكتوبة قبل أي التزام، بما فيها الدواء والشحن وإجراءات الاستيراد والتنسيق، دون رسوم خفية.

هل تقرر Reserve Meds ما إذا كان طفلي مؤهلًا لإتفيزما؟

لا. يقرر طبيب الأعصاب المعالج والمستشفى ما إذا كان إتفيزما مناسبًا للمريض. Reserve Meds شركة صحة رقمية، وليست صيدلية. نساعد أسرتكم على فهم المسار وتنظيم السجلات، وعند الموافقة على الاستيراد نرتّب التوريد من الولايات المتحدة عبر شريكنا المرخّص للتوزيع بالجملة. ولا نكتب الوصفات الطبية.

المصادر

راجعناها في 17 أكتوبر 2026. تتغير قواعد الجهات الرقابية وقوائمها، وتتأكد صيدلية المستشفى أو مركز العلاج من الوضع الحالي قبل تقديم أي طلب.

إتفيزما (Itvisma)، واسمه العلمي onasemnogene abeparvovec-brve

ما هو إتفيزما؟

إتفيزما بالتفصيل

لمن هو؟ (بنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)

كيف يُعطى إتفيزما؟

ماذا أظهرت الدراسة الرئيسية؟

السلامة: ما الذي تحذر منه النشرة؟

إتفيزما في الخليج: وضع التسجيل

كيف يتم الحصول عليه؟

من يتولى ماذا؟

الوثائق المطلوبة عادةً

المدة والتكلفة

أدلة إتفيزما حسب الدولة

كيف تساعدكم Reserve Meds

اسألوا عن إتفيزما (Itvisma)

الأسئلة الشائعة

ما استخدام إتفيزما (Itvisma)؟

ما الفرق بين إتفيزما وزولجنسما (Zolgensma)؟

هل يتوفر إتفيزما في السعودية أو الإمارات؟

كيف يُعطى إتفيزما؟

كم تبلغ تكلفة إتفيزما؟

هل تقرر Reserve Meds ما إذا كان طفلي مؤهلًا لإتفيزما؟

المصادر

ذات صلة